Egykarú, kulcsfontosságú vizsgálat a CGuard Prime carotis stentrendszer akut eszközének és technikai sikerének értékelésére, amikor az ENROUTE transzcarotis neuroprotekciós rendszerrel együtt használják olyan betegeknél, akiknél a carotis artéria stentezése a transzcarotis artéria revaszkularizációs módszerén keresztül történik

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

A vizsgálatban való részvételre jelentkezőknek meg kell felelniük a következő általános felvételi kritériumoknak:

A beteg ≥ 18 éves és < 80 éves. A beteg hajlandó és képes megfelelő, a vizsgálatra vonatkozó tájékozott beleegyezést adni, követi a protokoll eljárásait, és megfelel a nyomon követési vizitek követelményeinek.

A betegnél nyaki verőér betegséget diagnosztizálnak, amely nyaki artéria sztenttel kezelhető transzcarotis artéria revaszkularizációs megközelítéssel, és tüneti vagy tünetmentes, a következőképpen definiálva:

Tünetekkel járó carotis stenosis ≥ 50%. Tünetnek minősül az amaurosis fugax, tranziens ischaemia roham (TIA) vagy stroke az elmúlt 6 hónapban a szűkület oldalával azonos oldali vagy tünetmentes carotis stenosis ≥ 80%

A CEA magas kockázatú feltétele: legalább egy, az alábbiak szerint:

Komorbid állapotok:

Életkor ≥ 70 (maximum 80 év) CCS angina 3-4 osztály vagy instabil angina Pangásos szívelégtelenség (CHF) NYHA III-IV osztály Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≤ 35% MI ≥ 72 óra és < 6 hét a többszöri beavatkozás előtt -ér CAD (≥ 2 ér >70%-os szűkület) és a kórelőzményben szereplő angina Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) FEV1<50 mellett Permanens kontralaterális koponya idegsérülés/bénulás Korábbi carotis endarterectomia (CEA) miatti resztenózis. Tervezett koszorúér-bypass vagy billentyűcsere műtét a CAS után 31-60 nappal Hasi aorta aneurizma műtéti helyreállítása vagy endovaszkuláris javítása a CAS után 31-60 nappal tervezett.

Anatómiai feltételek:

Az ellenoldali CCA vagy ICA elzáródása. Előzetes nyaki sugárkezelés vagy radikális nyakmetszés. Súlyos kétoldali ICA stenosis, amely kezelést igényel. Céllézió az állkapocs szintjén vagy felette (C2) vagy a kulcscsont alatt. Súlyos tandem elváltozások A nyak meghosszabbításának képtelensége a méhnyak rendellenességei miatt. Laryngealis bénulás vagy laryngectomia. Korábbi fej-nyaki műtét a nyaki artéria régiójában. Tracheostoma vagy tracheostoma. A nyak gerincének mozdulatlansága. Ellenséges nyak vagy sebészileg elérhetetlen elváltozás.

A cél ér és a sérülés megfelel a CGuard Prime™ 80 stent összes követelményének:

A lézió megcélzott helye a nyaki nyaki elágazásnál és/vagy a proximális belső nyaki artériánál (ICA) A sztent leszállózónánál az átmérő 4,8 mm és 9,0 mm között van. A lézió célhossza ≤ 36 mm, és egyetlen CGuard Prime™ 80 sztent fedhető le.

A páciensnek rendelkeznie kell a kulcscsonttól a nyaki nyaki elágazásig mért, 5 cm hosszú, betegségmentes arteria carotis arteria (CCA) szegmenssel, amelynek legalább 6 mm-es érátmérője alkalmas az erek eléréséhez, a hüvely behelyezéséhez és az érleszorításhoz.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

A betegek nem vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kizárási kritériumok valamelyikével rendelkeznek:

A betegnél a carotis, koszorúér vagy perifériás artériák intervenciós beavatkozása vagy műtétje volt vagy lesz az index carotis beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.

A betegnek nyitott szívműtétje vagy szívbillentyű-beavatkozása (perkután vagy sebészeti), vagy bármilyen jelentősebb műtéten esett vagy lesz az index carotis beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül.

Érrendszeri anatómia, amely kizárja a biztonságos hüvelybehelyezést vagy a stent leadhatóságát A páciensnek korábban sztente volt az azonos oldali ICA-ban vagy CCA-ban. Az ipsilaterális ICA vagy CCA teljes elzáródása vagy "karakterjel" jelenléte. A céllézió kitöltési hibájának jelenléte. Tandem elváltozások, amelyeket egyetlen CGuard Prime™ stent nem fedhet le. A betegnek az innominate artéria vagy a proximális CCA szűkülete van, amely revaszkularizációt igényel. A betegnek nyitott nyaki sztómája van. A beteg kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel. A beteg hiperkoagulálható állapotban van.

A páciensnek van egy alternatív agyembólia forrása, beleértve, de nem kizárólagosan:

1. Krónikus pitvarfibrilláció.
2. Paroxizmális pitvarfibrillációs epizód(ok) az elmúlt 6 hónapban vagy krónikus antikoagulációt igénylő paroxizmális pitvarfibrilláció anamnézisében.
3. Az embolus szív eredetű forrásainak ismerete (pl. bal kamrai aneurizma, intracardialis telődési hiba, kardiomiopátia, aorta- vagy mitrális szívbillentyű-protézis, meszes aorta szűkület, endocarditis, mitralis szűkület, pitvari sövény defektus, pitvari sövény aneurizma vagy bal pitvari myxoma).
4. A közelmúltban (<60 nap) beültetett szívbillentyű (akár sebészetileg, akár endovaszkulárisan), mint az embólia ismert forrása, amint azt az echocardiogram megerősítette,
5. Rendellenes angiográfiás leletek: ipszilaterális intracranialis vagy extracranialis artériás szűkület (angiográfiával vagy CTA/MRA-val 6 hónappal az indexeljárás előtt meghatározva), súlyosabb, mint a kezelendő elváltozás; agyi aneurizma > 5 mm; Az agyi érrendszer AVM (arteriovenosus malformációja) vagy egyéb kóros angiográfiai lelet.

A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás nikkelre vagy titánra. A beteg érzékeny a kontrasztanyagra, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.

A páciens érzékeny a protokoll szerint elfogadható antikoaguláns stratégiák mindkét formájára (azaz mind a heparinra, mind a bivalirudinra) A páciens érzékeny a thrombocyta-aggregációt gátló szerre ÉS az összes protokoll szerint elfogadható alternatív thrombocyta-aggregáció-gátló lehetőségre. A páciens ismert, hogy nem tolerálja a sztatinokat. A beteg várható élettartama a Wallaert Élettartam Skála szerint a felvétel időpontjától számított kevesebb, mint 3 év. A beteg primer vagy visszatérő rosszindulatú daganatos betegségben szenved, és nincs független, a kezelő onkológus vagy megfelelő szakorvos által elvégzett várható élettartam-becslése. mint a TCAR-t végző orvos.

A betegnek kialakuló stroke-ja vagy intracranialis vérzése van, vagy az elmúlt 12 hónapban korábban volt intracranialis vérzés vagy agyműtét.

A páciens nemrégiben (≤ 7 napig) stroke-on esett át, ami miatt az index-eljárás során vérzéses átalakulás veszélyének volt kitéve.

A beteg anamnézisében súlyos szélütés szerepel neurológiai deficittel (NIHSS ≥ 15 vagy mRS ≥3).

A betegnél TIA vagy amaurosis fugax vagy stroke volt az indexeljárást követő 48 órán belül.

Női beteg, aki terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez. Demencia vagy más neurológiai állapot, amely valószínűleg megzavarja a neurológiai értékelést.

Klinikai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint lehetetlenné vagy veszélyessé teszi az endovaszkuláris terápiát.

A pácienst korábban bevonták ebbe a klinikai vizsgálatba. A vizsgáló véleménye szerint a beteg valószínűleg nem tartja be a protokollban előírt nyomon követést vagy gyógyszeres kezelést.

A beteg jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpont értékelését, vagy amely összezavarhatja a vizsgálat eredményeit.