一项单臂关键研究，旨在评估 CGuard Prime 颈动脉支架系统与 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统联合使用，用于通过经颈动脉血运重建方法接受颈动脉支架植入术的患者的急性装置和技术成功情况
一项多中心、单臂、关键研究，旨在评估 CGuard Prime 颈动脉支架系统 (80cm) 与 FDA 批准的 ENROUTE 经颈动脉神经保护系统 (NPS) 联合使用，在不良事件高风险患者中的急性装置和技术成功来自颈动脉内膜切除术，通过经颈动脉血运重建 (TCAR) 方法进行颈动脉支架置入术。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、多中心、单臂关键研究。 在手术之前、期间或之后不得对研究进行盲法。 将根据研究纳入/排除标准对接受经颈动脉血运重建的患者进行筛选。 如果患者符合研究资格要求，则应邀请他们参加、提供知情同意书并随后分配一个研究 ID 号。
招募至少 50 名可评估的关键患者。 任何单一地点最多将有 20% 的患者入组。 总入组人数估计最多有 2 名患者将在 30 天主要终点评估之前退出研究。
每个研究中心的每个主治医师操作员最多可增加 2 名患者的额外转入队列（假设每个中心有一名主治医师操作员，总共最多 24 名转入患者）。
这项研究并不重复目前在美国使用 CGuard Prime™ 80 与 ENROUTE NPS 的任何现有知识。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：InspireMD/NAMSA
- 电话号码：1-888-776-6804
- 邮箱：inspiremd_cguardians_ii_Comms@namsa.com
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Health
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接触：
- Misty Humphries, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Indiana University School of Medicine
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接触：
- Raghu Motaganahalli, MD
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- 招聘中
- Allina
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接触：
- Jeffrey Jim, MD
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
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接触：
- Patrick J Geraghty, MD
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Montana
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Great Falls、Montana、美国、59405
- 招聘中
- Benefis Health System
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接触：
- Dimitrios Koudoumas, MD
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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接触：
- Peter Faries, MD
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
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接触：
- Michael Stoner, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45220
- 招聘中
- TriHealth
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接触：
- Patrick Muck, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
参与研究的候选人必须满足以下所有一般纳入标准：
患者年龄 ≥ 18 岁且 < 80 岁。 患者愿意并且能够提供适当的研究特定知情同意书、遵循方案程序并遵守随访要求。
患者被诊断患有颈动脉疾病，可以通过经颈动脉血运重建方法使用颈动脉支架进行治疗，并且有症状或无症状，定义为：
有症状的颈动脉狭窄≥50%。 有症状的定义为过去 6 个月内发生一过性黑蒙、短暂性脑缺血发作 (TIA) 或狭窄同侧的中风或无症状颈动脉狭窄≥ 80%
CEA高风险条件：至少一项，如下所示：
合并症：
年龄 ≥ 70（最大 80 岁） CCS 心绞痛 3-4 级或不稳定型心绞痛 充血性心力衰竭 (CHF) NYHA III-IV 级 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% MI 术前 ≥ 72 小时且 < 6 周- 血管 CAD（≥ 2 条血管 >70% 狭窄）和心绞痛病史 慢性阻塞性肺疾病 (COPD)，FEV1<50 永久性对侧颅神经损伤/麻痹 既往颈动脉内膜切除术 (CEA) 造成的再狭窄 计划的冠状动脉旁路移植术 (CABG) CAS 后 31-60 天内进行瓣膜置换手术 腹主动脉瘤手术修复或血管内修复计划在 CAS 后 31 至 60 天内进行。
解剖条件：
对侧 CCA 或 ICA 闭塞。 先前对颈部进行放射治疗或进行根治性颈部清扫术。 双侧 ICA 严重狭窄需要治疗。 目标病变位于下颌水平 (C2) 或以上或锁骨以下。 严重的串联病变 由于颈椎疾病而无法伸展颈部。 喉麻痹或喉切除术。 颈动脉区域既往接受过头颈手术。 气管造口术或气管造口术。 颈部脊柱无法活动。 颈部有敌意或手术无法触及的病变。
目标血管和病变满足 CGuard Prime™ 80 支架的所有要求：
目标病变位置位于颈动脉分叉处和/或近端颈内动脉 (ICA) 支架着陆区的直径在 4.8 毫米至 9.0 毫米之间。 目标病灶长度≤ 36 mm，可由单个 CGuard Prime™ 80 支架覆盖。
患者必须具有从锁骨到颈动脉分叉处测量的 5 厘米长的无病颈总动脉 (CCA) 段，最小血管直径为 6 毫米，适合血管通路、鞘管插入和血管夹紧。
排除标准：
如果患者有以下任何排除标准，则没有资格参加该研究：
患者在索引颈动脉手术之前或之后 30 天内已经或将要进行颈动脉、冠状动脉或外周动脉的介入手术或手术。
患者在索引颈动脉手术之前或之后 30 天内接受过或将接受心脏直视手术或瓣膜介入治疗（经皮或外科手术）或任何重大手术。
血管解剖结构会妨碍安全鞘插入或支架输送 患者之前在同侧 ICA 或 CCA 中放置过支架。 同侧 ICA 或 CCA 完全闭塞或存在“弦征”。 目标病变存在充盈缺损。 串联病变，单个 CGuard Prime™ 支架无法覆盖。 患者无名动脉或近端 CCA 狭窄，需要血运重建 患者颈部造口开放。 患者有出血体质或凝血障碍病史。 患者处于高凝状态。
患者有其他脑栓塞来源，包括但不限于：
- 慢性心房颤动。
- 过去 6 个月内曾发作过阵发性心房颤动，或有需要长期抗凝治疗的阵发性心房颤动病史。
- 了解栓子的心脏来源（例如 左心室动脉瘤、心内充盈缺损、心肌病、主动脉或二尖瓣人工心脏瓣膜、钙化性主动脉瓣狭窄、心内膜炎、二尖瓣狭窄、房间隔缺损、房间隔动脉瘤或左心房粘液瘤）。
- 最近（<60 天）植入的心脏瓣膜（手术或血管内）作为已知的栓塞来源，经超声心动图证实，
- 异常的血管造影结果：同侧颅内或颅外动脉狭窄（根据术前 6 个月的血管造影或 CTA/MRA 确定）比待治疗的病变更严重；脑动脉瘤>5mm；脑血管系统 AVM（动静脉畸形）或其他异常血管造影结果。
已知患者对镍或钛敏感或过敏。 患者对造影剂敏感，无法进行充分的预处理。
患者对两种形式的方案可接受的抗凝策略（即肝素和比伐卢定）均敏感。 患者对抗血小板药物和所有方案可接受的替代抗血小板选项均敏感。 患者已知对他汀类药物不耐受。 根据 Wallaert 预期寿命量表确定，患者自入组之日起预期寿命不足 3 年 患者患有原发性或复发性恶性肿瘤，并且没有由治疗肿瘤科医生或其他适当的专家对预期寿命进行独立评估比执行 TCAR 的医生更重要。
患者患有进展性中风或颅内出血，或在过去 12 个月内有颅内出血或脑部手术史。
患者最近发生过中风（≤ 7 天），使其在初次手术期间面临出血性转化的风险。
患者有严重中风病史并伴有神经功能缺损（NIHSS ≥ 15 或 mRS ≥ 3）。
患者在初次手术后 48 小时内出现 TIA 或短暂性黑蒙或中风。
怀孕、哺乳或计划怀孕的女性患者。 痴呆或其他可能影响神经系统评估的神经系统疾病。
研究者认为，临床状况使得血管内治疗不可能或危险。
患者之前已参加过该临床试验。 根据研究者的意见，患者可能不遵守方案要求的随访或药物治疗。
患者目前正在参加另一项临床试验，该试验尚未完成其主要终点评估或可能会混淆本研究结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CGuard Prime 80 厘米支架系统，带 ENROUTE NPS
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这项研究是单臂研究，旨在探讨 CGuard Prime 80cm 支架系统在 TCAR 手术期间与 FDA 批准的 ENROUTE NPS 结合使用时的技术成功。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性设备成功
大体时间：从入组到随访结束 1 年
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在 TCAR 手术期间与 FDA 批准的 ENROUTE NPS 结合使用时，成功插入输送系统、成功部署 CGuard Prime™ 80 支架以及成功收回输送系统。
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从入组到随访结束 1 年
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技术上的成功
大体时间：从入组到随访结束 1 年
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技术成功率定义为至少成功输送和部署一台 CGuard Prime™ 80 装置且最终球囊扩张（如果进行）后最终残余直径狭窄 < 30% 的患者人数除以 CGuard 成功交付的患者总数在 TCAR 手术期间，尝试将 Prime™ 80 设备与 FDA 批准的 ENROUTE NPS 结合使用。
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从入组到随访结束 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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程序成功
大体时间：从注册到 30 天随访
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在 TCAR 手术期间与经 FDA 批准的 ENROUTE NPS 结合使用时，CGuard PrimeTM 80 输送系统和支架的急性设备成功，在术后 30 天内未出现死亡、中风或心肌梗死。
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从注册到 30 天随访
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治疗成功
大体时间：从注册到 30 天随访
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治疗成功率定义为在术后 30 天期间达到 CGuard Prime™ 80 技术成功率且没有出现死亡、中风或 MI 的患者人数除以尝试部署 CGuard Prime™ 80 设备的患者总数在 TCAR 手术期间与 FDA 批准的 ENROUTE NPS 结合使用。
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内发生分级死亡、中风或心肌梗死 (DSMI)
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内的分层死亡或中风率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内的死亡率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内所有中风的发生率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内严重中风的发生率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内轻微中风的发生率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术后 30 天内心肌梗塞 (MI) 发生率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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首次手术后 30 天内支架内血栓或闭塞的发生率
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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1 年索引手术期间支架血栓或闭塞的发生率
大体时间：从入组到随访结束 1 年
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从入组到随访结束 1 年
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手术后 30 天内发生的所有与设备相关的严重不良事件
大体时间：从注册到 30 天随访
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从注册到 30 天随访
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手术一年内所有与设备相关的严重不良事件
大体时间：从入组到随访结束 1 年
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从入组到随访结束 1 年
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索引术后 31 天至 365 天的同侧卒中发生率
大体时间：从30天随访至1年随访结束
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从30天随访至1年随访结束
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Patrick J. Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
- 首席研究员：Patrick E. Muck, MD、TriHealth Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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