Um estudo fundamental de braço único para avaliar o dispositivo agudo e o sucesso técnico do sistema de stent carotídeo CGuard Prime quando usado em conjunto com o sistema de neuroproteção transcarótida ENROUTE em pacientes submetidos a implante de stent na artéria carótida por meio da abordagem de revascularização da artéria transcarótida

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

Os candidatos à participação no estudo devem atender a todos os seguintes critérios gerais de inclusão:

O paciente tem ≥ 18 anos e < 80 anos de idade. O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado específico do estudo apropriado, seguir os procedimentos do protocolo e cumprir os requisitos da visita de acompanhamento.

O paciente é diagnosticado com doença da artéria carótida tratável com um stent da artéria carótida por meio de uma abordagem de revascularização da artéria carótida e é sintomático ou assintomático, definido como:

Estenose carotídea sintomática ≥ 50%. Sintomático é definido como amaurose fugaz, ataque de isquemia transitória (AIT) ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses ipsilateral ao lado da estenose Ou estenose carotídea assintomática ≥ 80%

Condição de Alto Risco para CEA: pelo menos uma, conforme abaixo:

Condições comórbidas:

Idade ≥ 70 (máximo 80 anos) Angina CCS classe 3-4 ou angina instável Insuficiência cardíaca congestiva (ICC) Classe NYHA III-IV Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% IM ≥ 72 horas e < 6 semanas pré-procedimento Multi - DAC de vaso (≥ 2 vasos >70% de estenose) e história de angina Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com VEF1<50 Lesão/paralisia permanente do nervo craniano contralateral Reestenose de endarterectomia carotídea (CEA) prévia Cirurgia de revascularização miocárdica planejada (CRM) ou cirurgia de substituição valvar entre 31-60 dias após CAS O reparo cirúrgico do aneurisma da aorta abdominal ou o reparo endovascular está planejado entre 31 a 60 dias após CAS.

Condições anatômicas:

Oclusão da CCA ou ICA contralateral. Tratamento prévio de radiação no pescoço ou esvaziamento cervical radical. Estenose bilateral grave da ACI que requer tratamento. Lesão alvo no nível da mandíbula ou acima dele (C2) ou abaixo da clavícula. Lesões graves em tandem Incapacidade de estender o pescoço devido a distúrbios cervicais. Paralisia laríngea ou laringectomia. Cirurgia prévia de cabeça e pescoço na região da artéria carótida. Traqueostomia ou traqueostoma. Imobilidade espinhal do pescoço. Pescoço hostil ou lesão cirurgicamente inacessível.

O vaso alvo e a lesão atendem a todos os requisitos do stent CGuard Prime™ 80:

Localização da lesão alvo na bifurcação carótida e/ou artéria carótida interna proximal (ACI) O diâmetro na zona de colocação do stent está entre 4,8 mm e 9,0 mm. O comprimento da lesão alvo é ≤ 36 mm e pode ser coberto por um único stent CGuard Prime™ 80.

O paciente deve ter um segmento livre de doença de 5 cm de comprimento da artéria carótida comum (CCA) medido da clavícula até a bifurcação carotídea, com diâmetro mínimo do vaso de 6 mm adequado para acesso vascular, inserção de bainha e pinçamento do vaso.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

Os pacientes não são elegíveis para o estudo se apresentarem algum dos seguintes critérios de exclusão:

O paciente foi ou será submetido a um procedimento intervencionista ou cirurgia das artérias carótidas, coronárias ou periféricas 30 dias antes ou depois do procedimento carotídeo índice.

O paciente foi ou será submetido a cirurgia cardíaca aberta ou intervenção valvar (percutânea ou cirúrgica), ou qualquer operação importante, 30 dias antes ou depois do procedimento carotídeo índice.

Anatomia vascular que impediria a inserção segura da bainha ou a entrega do stent O paciente tinha um stent previamente colocado na ACI ou ACC ipsilateral. Oclusão total ou presença de “string sign” da ACI ou ACC ipsilateral. Presença de defeito de preenchimento da lesão alvo. Lesões em tandem, que não podem ser cobertas por um único stent CGuard Prime™. O paciente tem estenose da artéria inominada ou CCA proximal que requer revascularização. O paciente tem um estoma no pescoço aberto. O paciente tem história de diátese hemorrágica ou coagulopatia. O paciente apresenta estado de hipercoagulabilidade.

O paciente tem uma fonte alternativa de embolia cerebral, incluindo, mas não se limitando a:

1. Fibrilação atrial crônica.
2. Episódio(s) de fibrilação atrial paroxística nos últimos 6 meses ou história de fibrilação atrial paroxística que requer anticoagulação crônica.
3. Conhecimento das fontes cardíacas de êmbolo (por ex. aneurisma do ventrículo esquerdo, defeito de enchimento intracardíaco, cardiomiopatia, prótese de válvula cardíaca aórtica ou mitral, estenose aórtica calcificada, endocardite, estenose mitral, comunicação interatrial, aneurisma do septo atrial ou mixoma atrial esquerdo).
4. Válvula cardíaca implantada recentemente (<60 dias) (cirurgicamente ou endovascularmente) como fonte conhecida de êmbolos, conforme confirmado no ecocardiograma,
5. Achados angiográficos anormais: estenose arterial intracraniana ou extracraniana ipsilateral (conforme determinado por angiografia ou CTA/MRA 6 meses antes do procedimento índice) maior em gravidade do que a lesão a ser tratada; aneurisma cerebral > 5mm; MAV (malformação arteriovenosa) da vasculatura cerebral ou outros achados angiográficos anormais.

O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida ao níquel ou titânio. O paciente tem sensibilidade aos meios de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.

O paciente tem sensibilidade a ambas as formas de estratégias de anticoagulação aceitáveis ​​pelo protocolo (ou seja, heparina E bivalirudina). O paciente tem sensibilidade a um agente antiplaquetário E a todas as opções antiplaquetárias alternativas aceitáveis ​​pelo protocolo O paciente tem uma intolerância conhecida às estatinas. O paciente tem uma expectativa de vida inferior a 3 anos a partir da data de inscrição, conforme determinado pela Escala de Expectativa de Vida de Wallaert. O paciente tem malignidade, primária ou recorrente, e não tem avaliação independente da expectativa de vida realizada pelo oncologista responsável pelo tratamento ou por outro especialista apropriado. do que o médico que realiza o TCAR.

O paciente tem um acidente vascular cerebral em evolução ou hemorragia intracraniana, ou uma história de hemorragia intracraniana anterior ou cirurgia cerebral nos últimos 12 meses.

O paciente teve um acidente vascular cerebral recente (≤ 7 dias), colocando-o em risco de conversão hemorrágica durante o procedimento índice.

O paciente tem história de acidente vascular cerebral grave com déficit neurológico (NIHSS ≥ 15 ou mRS ≥3).

O paciente teve um AIT ou amaurose fugaz ou acidente vascular cerebral dentro de 48 horas após o procedimento índice.

Paciente do sexo feminino que está grávida ou amamentando ou que planeja engravidar. Demência ou outra condição neurológica que possa confundir a avaliação neurológica.

Condição clínica que, na opinião do investigador, torne a terapia endovascular impossível ou perigosa.

O paciente foi previamente inscrito neste ensaio clínico. É provável que o paciente não cumpra o acompanhamento ou medicação exigido pelo protocolo na opinião do investigador.

O paciente está atualmente participando de outro ensaio clínico que não concluiu a avaliação do endpoint primário ou que pode confundir os resultados deste estudo.