未熟児の健康増進のための母乳育児支援推進プログラム（PAP-LM） (PAP-LM)
2024年10月20日 更新者：Mireia Pascual Tutusaus、University of Barcelona
未熟児の健康を改善するための母乳育児支援および推進プログラムを評価するためのランダム化対照試験 (PAP-LM)
この研究では、早産児グループの完全母乳育児率を高めるための母乳育児支援および推進プログラムの有効性を評価しています。
この介入は、母乳育児の問題に関する高度な専門知識を持つ高度専門看護師および国際認定母乳育児コンサルタント (IBCLC) によって行われます。
母乳育児のアドヒアランスを向上させるために、対面、在宅ケア、電話によるケアを組み合わせたものです。
介入は6か月間続きます。
調査の概要
詳細な説明
研究の対象基準を満たした中等度未熟児が病院診療所の新生児部門に対象となります。
サンプル計算には、乳児の母乳育児率を退院時の 70%、生後 3 か月で 50%、生後 6 か月で 40% に増加させる 162 人の被験者が含まれています。
最長 6 か月まで完全母乳育児を希望し、インフォームドコンセントに署名した母親は、実験グループまたは対照グループに無作為に割り当てられます。
対照群は通常のケアを受け、実験群は退院前対面セッションを1回、自宅ケアセッションを生後4カ月まで8回、電話フォローアップセッションを生後6カ月まで3回受ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
162
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08008
- Rosselló 230
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Barcelona、スペイン、08028
- C/Sabino de Arana, 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中等度の早産
- 後期未熟児
- 病院クリニックのNICUに入院
- 単独妊娠
- バルセロナ都市圏（AMB）に居住する家族
- 精神的に健康な家族
- 生後6か月までの完全母乳育児を希望するご家族
除外基準:
- 母乳育児が禁忌となる母体の病気
- 乳房手術歴のある母親
- 重度の乳酸欠乏症の病歴を持つ母親
- 重篤な合併症のある未熟児
- 重度のCIRと診断された未熟児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
対照群は保健センターから通常の介入を受け、退院まで NICU で週 1 回の授乳サポートを受けます。
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実験的：実験グループ
実験グループは PAP-LM プログラムを受け取ります。
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この介入は、未熟児が生後 6 か月になるまで、授乳の専門家と IBCLC による母乳育児に対する積極的なサポートで構成されます。
介入には、1 回の対面退院前セッション、最長 4 か月までの自宅セッション 8 回、および最長 6 か月までの 3 回の電話セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳料金
時間枠：産後15日、産後3ヶ月、生後6ヶ月
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完全母乳育児または部分母乳育児
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産後15日、産後3ヶ月、生後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時期尚早の成長
時間枠：産後15日目、産後3か月、6か月
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重量のキログラム、パーセンタイルおよび Z スコア
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産後15日目、産後3か月、6か月
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早すぎる身長
時間枠：産後15日目、産後3か月、6か月
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身長のメートル、パーセンタイル、Z スコア
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産後15日目、産後3か月、6か月
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早産頭蓋周囲
時間枠：産後15日目、産後3か月、6か月
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頭囲のメートル、パーセンタイル、Z スコア
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産後15日目、産後3か月、6か月
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ASQ-3 を使用した開発における句読点
時間枠：産後6ヶ月の時点で
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発達に関する年齢と段階の合計句読点質問表 (ASQ-3)
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産後6ヶ月の時点で
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母乳育児による母親の有効性 (BSES を使用)
時間枠：産後15日目と産後6か月
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母乳育児自己効力感尺度 (BSES) は、母親が母乳育児の能力についてどの程度自信を持っているかを評価するのに役立つツールです。
自分自身を信じることが成功に影響を与えるという考えに基づいて、このスケールは 14 の質問を使用して、さまざまな授乳課題における母親の能力の感覚を測定します。
スコアが高いほど、彼女は自信を持っています。
この尺度は、母親が母乳育児をどのくらい長く、どれだけうまく続けるかに重要な役割を果たすため、母親がどこに追加のサポートを必要とするかをよりよく理解するために、医療提供者や研究者によって一般的に使用されています。
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産後15日目と産後6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MIREIA PASCUAL、HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (実際)
2024年2月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月20日
試験登録日
最初に提出
2024年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月20日
最初の投稿 (実際)
2024年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HCB/2021/0595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
情報は機密扱いとなります。
研究への参加は任意であり、任意です。
参加者はいつでも研究を終了できます。
データや結果が患者に転送されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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