Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Wsparcia i Promocji Karmienia Piersią na rzecz Poprawy Zdrowia Wcześniaków (PAP-LM) (PAP-LM)

20 października 2024 zaktualizowane przez: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomizowane badanie kontrolne mające na celu ocenę programu wsparcia i promocji karmienia piersią w celu poprawy zdrowia wcześniaków (PAP-LM)

W tym badaniu oceniano skuteczność programu wsparcia i promocji karmienia piersią w celu zwiększenia wskaźników wyłącznego karmienia piersią w grupie wcześniaków. Interwencję przeprowadza pielęgniarka z zaawansowaną praktyką i certyfikowana konsultantka ds. karmienia piersią (IBCLC) posiadająca dużą wiedzę specjalistyczną w zakresie problemów związanych z karmieniem piersią. Jest to połączenie opieki bezpośredniej, opieki domowej i uwagi telefonicznej, mające na celu poprawę przestrzegania karmienia piersią. Interwencja trwa 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oddziału noworodkowego Kliniki Szpitalnej zostaną włączone średnio wcześniaki, które spełniają kryteria włączenia do badania. Przykładowe obliczenia obejmują 162 pacjentki, które miały zwiększyć wskaźnik karmienia piersią do 70% przy wypisie, 50% po 3 miesiącach i 40% po 6 miesiącach dziecka. Matki, które chcą karmić wyłącznie piersią do 6 miesiąca życia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę, a grupa eksperymentalna otrzyma 1 sesję osobistą przed wypisem, 8 sesji opieki domowej do 4 miesiąca życia i 3 sesje kontroli telefonicznej do 6 miesiąca życia dziecka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

162

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Umiarkowany przedwczesny
  • Późne wcześniaki
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii Szpitalnej Kliniki
  • Pojedyncza ciąża
  • Rodziny zamieszkujące obszar metropolitalny Barcelony (AMB)
  • Rodziny o dobrym zdrowiu psychicznym
  • Rodziny pragnące wyłącznego karmienia piersią do 6 miesiąca życia

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby matki, które są przeciwwskazaniem do karmienia piersią
  • Matki po operacji piersi
  • Matki z historią ciężkiej hipogalaktii
  • Wcześniaki z poważnymi powikłaniami
  • Wcześniaki ze zdiagnozowanym ciężkim CIR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: GRUPA KONTROLNA
Grupa kontrolna otrzymuje standardową interwencję ośrodka zdrowia, polegającą na wsparciu karmienia piersią na OIOM-ie 1 raz w tygodniu do wypisu ze szpitala.
Eksperymentalny: GRUPA EKSPERYMENTALNA
Grupa Doświadczalna otrzymuje program PAP-LM.
Inny: Program wspierania karmienia piersią
Interwencja polega na aktywnym wspieraniu karmienia piersią przez specjalistę laktacyjnego i IBCLC do ukończenia przez wcześniaka 6. miesiąca życia. Interwencja obejmuje: 1 sesję osobistą przed wypisem, 8 sesji domowych do 4 miesięcy i 3 sesje telefoniczne do 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WSKAŹNIKI KARMIENIA PIERSIĄ
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyłączne karmienie piersią lub częściowe karmienie piersią
15 dni po porodzie, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRZEDWCZESNY WZROST
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Kilogramy, percentyle i Z-score wagi
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
PRZEDWCZESNA WYSOKOŚĆ
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Metry, percentyle i Z-score wzrostu
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
WCZEŚNIEJSZY OBWÓD MÓZGI
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
Metry, percentyle i Z-score obwodu głowy
15 dni po porodzie, 3 i 6 miesięcy po porodzie
PUNTUACJA W ROZWOJU Z ASQ-3
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po porodzie
Kwestionariusz całkowitej interpunkcji w wieku i etapach rozwoju (ASQ-3)
W 6 miesiącu po porodzie
SKUTECZNOŚĆ MATKI W KARMIENIU PIERSIĄ (KORZYSTANIE Z BSES)
Ramy czasowe: 15 dni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie
Skala Poczucia Własnej Skuteczności Karmienia Piersią (BSES) to narzędzie, które pomaga ocenić, na ile pewność siebie matka czuje w stosunku do swojej zdolności do karmienia piersią. Opierając się na założeniu, że wiara w siebie wpływa na sukces, skala składa się z 14 pytań, aby zmierzyć poczucie zdolności matki do wykonywania różnych zadań związanych z karmieniem piersią. Im wyższy wynik, tym pewniej się czuje. Skala ta jest powszechnie stosowana przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną i badaczy, aby lepiej zrozumieć, gdzie matki mogą potrzebować dodatkowego wsparcia, ponieważ pewność siebie odgrywa kluczową rolę w tym, jak długo i jak skutecznie kontynuują karmienie piersią.
15 dni po porodzie i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Barcelona

Śledczy

  • Główny śledczy: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB/2021/0595

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje będą poufne. Udział w badaniu będzie dobrowolny i fakultatywny. Uczestnik może opuścić badanie w dowolnym momencie. Żadne dane ani wyniki nie będą przekazywane pacjentom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj