Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program podpory a propagace kojení ke zlepšení zdraví předčasně narozených dětí (PAP-LM) (PAP-LM)

20. října 2024 aktualizováno: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomizovaná kontrolní zkouška k vyhodnocení programu podpory a propagace kojení ke zlepšení zdraví předčasně narozených dětí (PAP-LM)

Tato studie hodnotí účinnost programu podpory a propagace kojení s cílem zvýšit míru výhradního kojení ve skupině předčasně narozených dětí. Intervenci provádí sestra pro pokročilou praxi a poradce pro kojení s certifikací International Board Certified (IBCLC) s vysokou odborností v problematice kojení. Jde o kombinaci tváří v tvář, domácí péče a telefonické péče ke zlepšení adherence ke kojení. Intervence trvá 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na Novorozenecké oddělení Nemocniční kliniky budou zařazeni středně předčasně narozené děti, které splní zařazovací kritéria studie. Vzorový výpočet zahrnuje 162 subjektů pro zvýšení míry kojení na 70 % při propuštění, 50 % ve 3 měsících a 40 % v 6. měsíci dětí. Matky, které si přejí výlučně kojit do 6 měsíců a podepíší informovaný souhlas, budou randomizovány do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče a experimentální skupině bude poskytnuto 1 osobní sezení před propuštěním, 8 sezení v domácí péči do 4 měsíců a 3 telefonická následná sezení do 6 měsíců dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

162

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Středně předčasné
  • Pozdní předčasně narozené děti
  • Přijata na JIP Nemocnice kliniky
  • Jediné těhotenství
  • Rodiny s bydlištěm v Barcelonské metropolitní oblasti (AMB)
  • Rodiny s dobrým duševním zdravím
  • Rodiny s touhou po exkluzivním kojení do 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci matky, které kontraindikují kojení
  • Matky s anamnézou operace prsu
  • Matky s anamnézou těžké hypogalaktie
  • Předčasně narozené děti s vážnými komplikacemi
  • Předčasně narozené děti s diagnózou závažného CIR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: KONTROLNÍ SKUPINA
Kontrolní skupina dostává obvyklou intervenci ze zdravotního střediska, která spočívá v podpoře kojení na JIP 1krát týdně až do propuštění z nemocnice.
Experimentální: EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA
Experimentální skupina získává program PAP-LM.
Jiný: Program na podporu kojení
Intervence spočívá v aktivní podpoře kojení odborníkem na laktaci a IBCLC do 6 měsíců věku nedonošeného dítěte. Intervence zahrnuje: 1 osobní setkání před propuštěním, 8 domácích sezení do 4 měsíců a 3 telefonická sezení do 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CENY KOJENÍ
Časové okno: 15 dní po porodu, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
Výhradní kojení nebo částečné kojení
15 dní po porodu, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘEDČASNÝ RŮST
Časové okno: 15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
Kilogramy, percentily a Z-skóre hmotnosti
15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
PŘEDČASNÁ VÝŠKA
Časové okno: 15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
Metry, percentily a Z-skóre výšky
15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
PŘEDČASNÝ LEBEČNÍ OBVOD
Časové okno: 15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
Metry, percentily a Z-skóre obvodu hlavy
15 dní po porodu, 3 a 6 měsíců po porodu
PUNTACE VE VÝVOJI S ASQ-3
Časové okno: V 6 měsících po porodu
Celková interpunkce v dotazníku Ages And Stages Development (ASQ-3)
V 6 měsících po porodu
ÚČINNOST MATKY PŘI KOJENÍ (POUŽITÍ BSES)
Časové okno: 15 dní po porodu a 6 měsíců po porodu
Škála sebeúčinnosti při kojení (BSES) je nástroj, který pomáhá zhodnotit, do jaké míry si matka je jistá svou schopností kojit. Na základě myšlenky, že důvěra v sebe sama ovlivňuje úspěch, škála používá 14 otázek k měření pocitu matky při různých úkolech kojení. Čím vyšší je její skóre, tím jistější se cítí. Tuto stupnici běžně používají poskytovatelé zdravotní péče a výzkumníci, aby lépe pochopili, kde mohou matky potřebovat další podporu, protože důvěra hraje klíčovou roli v tom, jak dlouho a jak úspěšně budou pokračovat v kojení.
15 dní po porodu a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2021/0595

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace budou důvěrné. Účast ve studii bude dobrovolná a nepovinná. Účastníci mohou studii kdykoli opustit. Žádná data ani výsledky nebudou předány pacientům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program na podporu kojení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit