Program for å forbedre helsen til premature babyer (PAP-LM) (PAP-LM)
20. oktober 2024 oppdatert av: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Randomisert kontrollforsøk for å evaluere et ammestøtte- og promoteringsprogram for å forbedre helsen til premature babyer (PAP-LM)
Denne studien evaluerer effektiviteten av et ammestøtte- og promoteringsprogram for å øke eksklusive ammefrekvenser i prematuregruppen.
Intervensjonen utføres av en Advanced Practice Nurse og International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC), med høy kompetanse på ammeproblemer.
Det er en kombinasjon av ansikt til ansikt, hjemmehjelp og telefonoppmerksomhet for å forbedre etterlevelsen av amming.
Intervensjonen varer i 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vil bli inkludert moderat premature spedbarn til neonatalenheten på sykehusklinikken som oppnår med inklusjonskriteriene til studien.
Prøveberegningen inkluderer 162 forsøkspersoner for å øke ammefrekvensen til 70 % ved utskrivning, 50 % ved 3 måneder og 40 % ved 6 måneder av babyene.
Mødre som ønsker å utelukkende amme inntil 6 måneder og signere det informerte samtykket, vil bli randomisert inn i forsøksgruppen eller kontrollgruppen.
Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og forsøksgruppen vil få 1 før utskrivning ansikt-til-ansikt økter, 8 hjemmehjelp økter opptil 4 måneder og 3 telefon oppfølging økter opptil 6 måneder med baby.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
162
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08008
- Rosselló 230
-
Barcelona, Spania, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Moderat for tidlig
- Sene premature babyer
- Innlagt på NICU ved Hospital Clinic
- Enkel graviditet
- Familier bosatt i Barcelona Metropolitan Area (AMB)
- Familier med god psykisk helse
- Familier med ønske om eksklusiv amming inntil 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Mors sykdommer som kontraindiserer amming
- Mødre med en historie med brystoperasjoner
- Mødre med en historie med alvorlig hypogalakti
- Premature babyer med alvorlige komplikasjoner
- Premature babyer diagnostisert med alvorlig CIR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: KONTROLLGRUPPE
Kontrollgruppen mottar vanlig intervensjon fra helsestasjonen, som består i ammestøtte på intensivavdelingen 1 gang/uke frem til utskrivning.
|
|
|
Eksperimentell: EKSPERIMENTELL GRUPPE
Eksperimentgruppen mottar PAP-LM-programmet.
|
Intervensjonen består av aktiv støtte til amming av en ammingsekspert og IBCLC frem til det premature barnet er 6 måneder.
Intervensjonen inkluderer: 1 ansikt-til-ansikt før utskrivning, 8 hjemmesesjoner inntil 4 måneder og 3 telefonsesjoner opptil 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMMESATSER
Tidsramme: 15 dager etter fødsel, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Eksklusiv amming eller partiell amming
|
15 dager etter fødsel, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FOR tidlig VEKST
Tidsramme: 15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Kilogram, persentiler og Z-score av vekt
|
15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
FOR tidlig HØYDE
Tidsramme: 15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Meter, persentiler og Z-score for høyde
|
15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
FOR tidlig kranieomkrets
Tidsramme: 15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
Meter, persentiler og Z-score for hodeomkrets
|
15 dager etter fødsel, ved 3 og 6 måneder etter fødsel
|
|
TEGNINGEN I UTVIKLING MED ASQ-3
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Totalt punktuering i aldre og stadier Spørreskjema for utvikling (ASQ-3)
|
6 måneder etter fødselen
|
|
MOR EFFEKTIV MED AMMING (BRUKER BSES)
Tidsramme: 15 dager etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) er et verktøy som hjelper til med å vurdere hvor trygg en mor føler på sin evne til å amme.
Basert på ideen om at tro på deg selv påvirker suksess, bruker skalaen 14 spørsmål for å måle en mors følelse av evne til forskjellige ammeoppgaver.
Jo høyere poengsum er, jo mer selvsikker føler hun seg.
Denne skalaen brukes ofte av helsepersonell og forskere for å bedre forstå hvor mødre kan trenge ekstra støtte, ettersom selvtillit spiller en nøkkelrolle i hvor lenge og hvor vellykket de fortsetter å amme.
|
15 dager etter fødsel og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2021/0595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjonen vil være konfidensiell.
Deltakelse i studien vil være frivillig og valgfri.
Deltakerne kan forlate studien når som helst.
Ingen data eller resultater vil bli overført til pasienter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .