Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteunings- en promotieprogramma voor borstvoeding om de gezondheid van premature baby's te verbeteren (PAP-LM) (PAP-LM)

20 oktober 2024 bijgewerkt door: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Gerandomiseerde controlestudie ter evaluatie van een ondersteunings- en promotieprogramma voor borstvoeding ter verbetering van de gezondheid van premature baby's (PAP-LM)

Deze studie evalueert de effectiviteit van een ondersteunings- en promotieprogramma voor borstvoeding om het percentage exclusieve borstvoeding in de premature groep te verhogen. De interventie wordt uitgevoerd door een Advanced Practice Nurse en International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC), met een hoge expertise op het gebied van borstvoedingsproblemen. Het is een combinatie van face-to-face, thuiszorg en telefonische aandacht om de therapietrouw bij het geven van borstvoeding te verbeteren. De interventie duurt 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zullen matig premature baby's worden opgenomen in de neonatale afdeling van de ziekenhuiskliniek die voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek. De voorbeeldberekening omvat 162 proefpersonen om het borstvoedingspercentage te verhogen tot 70% bij ontslag, 50% bij 3 maanden en 40% bij 6 maanden van de baby's. Moeders die tot 6 maanden uitsluitend borstvoeding willen geven en de geïnformeerde toestemming willen ondertekenen, worden gerandomiseerd in de experimentele groep of de controlegroep. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg en de experimentele groep krijgt 1 face-to-face sessie vóór ontslag, 8 thuiszorgsessies tot 4 maanden en 3 telefonische vervolgsessies tot 6 maanden van de baby.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matig voorbarig
  • Laat premature baby's
  • Opgenomen op de NICU van Hospital Clinic
  • Enkele zwangerschap
  • Gezinnen die in het grootstedelijk gebied van Barcelona (AMB) wonen
  • Gezinnen met een goede geestelijke gezondheid
  • Gezinnen met een verlangen naar Exclusieve Borstvoeding tot 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale ziekten die borstvoeding contra-indiceren
  • Moeders met een voorgeschiedenis van borstoperaties
  • Moeders met een voorgeschiedenis van ernstige hypogalactie
  • Premature baby's met ernstige complicaties
  • Premature baby's met de diagnose ernstige CIR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: CONTROLEGROEP
De controlegroep krijgt de gebruikelijke interventie van het gezondheidscentrum, die bestaat uit borstvoedingsondersteuning op de NICU, 1 keer per week tot ontslag uit het ziekenhuis.
Experimenteel: EXPERIMENTELE GROEP
De Experimentele Groep ontvangt het PAP-LM programma.
Ander: Programma ter ondersteuning van borstvoeding
De interventie bestaat uit actieve ondersteuning van de borstvoeding door een lactatiekundige en IBCLC tot de premature baby 6 maanden oud is. De interventie omvat: 1 face-to-face sessie vóór ontslag, 8 thuissessies tot 4 maanden en 3 telefonische sessies tot 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BORSTVOEDING PRIJZEN
Tijdsspanne: 15 dagen postpartum, op 3 maanden en op 6 maanden postpartum
Exclusieve borstvoeding of gedeeltelijke borstvoeding
15 dagen postpartum, op 3 maanden en op 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VOORTIJDIGE GROEI
Tijdsspanne: 15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
Kilogrammen, percentielen en Z-scores van gewicht
15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
VOORTIJDIGE HOOGTE
Tijdsspanne: 15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
Meters, percentielen en Z-scores van lengte
15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
VOORTIJDIGE CRANIALENOMVANG
Tijdsspanne: 15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
Meters, percentielen en Z-scores van hoofdomtrek
15 dagen postpartum, 3 en 6 maanden postpartum
PUNTUATIE IN ONTWIKKELING MET ASQ-3
Tijdsspanne: Op 6 maanden postpartum
Totale puntuatie in leeftijden en stadia Vragenlijst over ontwikkeling (ASQ-3)
Op 6 maanden postpartum
EFFICIËNTIE VAN MOEDER BIJ BORSTVOEDING (GEBRUIK VAN BSES)
Tijdsspanne: 15 dagen postpartum en 6 maanden postpartum
De Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) is een hulpmiddel dat helpt beoordelen hoeveel vertrouwen een moeder heeft over haar vermogen om borstvoeding te geven. Gebaseerd op het idee dat geloven in jezelf succes beïnvloedt, gebruikt de schaal 14 vragen om het gevoel van bekwaamheid van een moeder bij verschillende borstvoedingstaken te meten. Hoe hoger haar score, hoe zelfverzekerder ze zich voelt. Deze schaal wordt vaak gebruikt door zorgverleners en onderzoekers om beter te begrijpen waar moeders mogelijk extra ondersteuning nodig hebben, omdat vertrouwen een sleutelrol speelt in hoe lang en hoe succesvol zij borstvoeding blijven geven.
15 dagen postpartum en 6 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Barcelona

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCB/2021/0595

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De informatie zal vertrouwelijk zijn. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig en optioneel. Deelnemers kunnen het onderzoek op elk moment verlaten. Er worden geen gegevens of resultaten aan patiënten overgedragen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren