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Programme de soutien et de promotion de l'allaitement maternel pour améliorer la santé des bébés prématurés (PAP-LM) (PAP-LM)

20 octobre 2024 mis à jour par: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Essai contrôlé randomisé pour évaluer un programme de soutien et de promotion de l'allaitement maternel visant à améliorer la santé des bébés prématurés (PAP-LM)

Cette étude évalue l'efficacité d'un programme de soutien et de promotion de l'allaitement maternel pour augmenter les taux d'allaitement exclusif dans le groupe prématuré. L'intervention est réalisée par une infirmière en pratique avancée et une consultante en allaitement certifiée par l'International Board (IBCLC), possédant une grande expertise dans les problèmes d'allaitement. Il s'agit d'une combinaison de soins en face à face, à domicile et par téléphone pour améliorer l'observance de l'allaitement maternel. L'intervention dure 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Seront inclus les nourrissons moyennement prématurés dans l'unité néonatale de l'Hospital Clínic qui satisfont aux critères d'inclusion de l'étude. L'échantillon de calcul comprend 162 sujets pour augmenter les taux d'allaitement à 70 % à la sortie, 50 % à 3 mois et 40 % à 6 mois des bébés. Les mères qui souhaitent allaiter exclusivement jusqu'à 6 mois et signer le consentement éclairé seront randomisées dans le groupe expérimental ou le groupe témoin. Le groupe témoin recevra les soins habituels et le groupe expérimental recevra 1 séance en face à face avant la sortie, 8 séances de soins à domicile jusqu'à 4 mois et 3 séances de suivi téléphonique jusqu'à 6 mois de bébé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Modérément prématuré
  • Bébés prématurés tardifs
  • Admis à l'USIN de Hospital Clínic
  • Grossesse unique
  • Familles résidant dans l'Aire Métropolitaine de Barcelone (AMB)
  • Familles en bonne santé mentale
  • Familles souhaitant un allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 mois

Critères d'exclusion :

  • Maladies maternelles qui contre-indiquent l'allaitement
  • Mères ayant des antécédents de chirurgie mammaire
  • Mères ayant des antécédents d'hypogalactie sévère
  • Bébés prématurés présentant de graves complications
  • Bébés prématurés diagnostiqués avec un CIR sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: GROUPE DE CONTRÔLE
Le groupe témoin reçoit l'intervention habituelle du centre de santé, qui consiste en un soutien à l'allaitement à l'USIN 1 fois/semaine jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Expérimental: GROUPE EXPÉRIMENTAL
Le Groupe Expérimental bénéficie du programme PAP-LM.
Autre: Programme de soutien à l'allaitement maternel
L'intervention consiste en un soutien actif à l'allaitement par un expert en lactation et l'IBCLC jusqu'à ce que le bébé prématuré atteigne l'âge de 6 mois. L'intervention comprend : 1 séance de pré-sortie en face à face, 8 séances à domicile jusqu'à 4 mois et 3 séances téléphoniques jusqu'à 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TAUX D'ALLAITEMENT
Délai: 15 jours post-partum, à 3 mois et à 6 mois post-partum
Allaitement maternel exclusif ou allaitement partiel
15 jours post-partum, à 3 mois et à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CROISSANCE PRÉMATURÉE
Délai: 15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
Kilogrammes, centiles et scores Z de poids
15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
TAILLE PRÉMATURÉE
Délai: 15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
Mètres, centiles et scores Z de taille
15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
PÉRIMÈTRE CRANIEN PRÉMATURÉ
Délai: 15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
Mètres, percentiles et scores Z du périmètre crânien
15 jours post-partum, à 3 et 6 mois post-partum
PUNTUATION EN DÉVELOPPEMENT AVEC ASQ-3
Délai: À 6 mois post-partum
Ponctuation totale dans le questionnaire sur les âges et les stades de développement (ASQ-3)
À 6 mois post-partum
EFFICACITÉ DE LA MÈRE AVEC L'ALLAITEMENT MATERNEL (EN UTILISANT L'ESB)
Délai: 15 jours post-partum et 6 mois post-partum
L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel (BSES) est un outil qui permet d'évaluer le degré de confiance qu'une mère ressent quant à sa capacité à allaiter. Basée sur l'idée selon laquelle croire en soi a un impact sur la réussite, l'échelle utilise 14 questions pour mesurer le sentiment de capacité d'une mère dans différentes tâches d'allaitement. Plus son score est élevé, plus elle se sent en confiance. Cette échelle est couramment utilisée par les prestataires de soins de santé et les chercheurs pour mieux comprendre dans quels domaines les mères pourraient avoir besoin d'un soutien supplémentaire, car la confiance joue un rôle clé dans la durée et la réussite de l'allaitement.
15 jours post-partum et 6 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Barcelona

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCB/2021/0595

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations seront confidentielles. La participation à l'étude sera volontaire et facultative. Les participants peuvent quitter l'étude à tout moment. Aucune donnée ou résultat ne sera transféré aux patients.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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