Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Amningsstøtte og -fremmeprogram for at forbedre sundheden hos for tidligt fødte babyer (PAP-LM) (PAP-LM)

20. oktober 2024 opdateret af: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomiseret kontrolforsøg til evaluering af et ammestøtte- og promoveringsprogram for at forbedre sundheden hos for tidligt fødte babyer (PAP-LM)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​et ammestøtte- og promoveringsprogram for at øge eksklusiv amning i den præmature gruppe. Interventionen udføres af en Advanced Practice Nurse og International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC), med høj ekspertise i ammeproblemer. Det er en kombination af ansigt til ansigt, hjemmepleje og telefonopmærksomhed for at forbedre efterlevelsen af ​​amning. Indgrebet varer 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vil blive inkluderet moderat for tidligt fødte spædbørn til den neonatale afdeling på Hospitalsklinikken, som opnår med undersøgelsens inklusionskriterier. Prøveberegningen inkluderer 162 forsøgspersoner, der skal øge amningsraten til 70 % ved udskrivelse, 50 % efter 3 måneder og 40 % ved 6 måneder af babyerne. Mødre, der udelukkende ønsker at amme op til 6 måneder og underskrive det informerede samtykke, vil blive randomiseret i forsøgsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, og forsøgsgruppen vil modtage 1 før udskrivelse ansigt-til-ansigt session, 8 hjemmeplejesessioner op til 4 måneder og 3 telefonopfølgningssessioner op til 6 måneders baby.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

162

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat for tidligt
  • For tidligt fødte børn
  • Indlagt på NICU på Hospital Clinic
  • Enkelt graviditet
  • Familier, der bor i Barcelona Metropolitan Area (AMB)
  • Familier med et godt mentalt helbred
  • Familier med ønske om eksklusiv amning op til 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Modersygdomme, der kontraindicerer amning
  • Mødre med en historie med brystoperationer
  • Mødre med en historie med svær hypogalakti
  • For tidligt fødte børn med alvorlige komplikationer
  • For tidligt fødte børn diagnosticeret med svær CIR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: KONTROLGRUPPE
Kontrolgruppen modtager den sædvanlige indsats fra sundhedscentret, der består i ammestøtte i NICU 1 gang/uge indtil udskrivelse.
Eksperimentel: EKSPERIMENTEL GRUPPE
Forsøgsgruppen modtager PAP-LM-programmet.
Andet: Program til støtte for amning
Interventionen består af aktiv støtte til amning af en laktationsekspert og IBCLC indtil det præmature barn er 6 måneder gammelt. Interventionen omfatter: 1 ansigt til ansigt før udskrivelse, 8 hjemmesessioner op til 4 måneder og 3 telefonsessioner op til 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMMEPRISER
Tidsramme: 15 dage efter fødslen, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
Eksklusiv amning eller delvis amning
15 dage efter fødslen, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FOR tidlig vækst
Tidsramme: 15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
Kilogram, percentiler og Z-score af vægt
15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
FOR tidlig HØJDE
Tidsramme: 15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
Meter, percentiler og Z-score af højde
15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
FOR tidligt kranieomkreds
Tidsramme: 15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
Meter, percentiler og Z-score af hovedomkreds
15 dage efter fødslen, 3 og 6 måneder efter fødslen
STYREKUNST I UDVIKLING MED ASQ-3
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Samlet punktuering i aldre og stadier Spørgeskema om udvikling (ASQ-3)
6 måneder efter fødslen
MOR EFFEKTIVITET MED AMMING (BRUGER BSES)
Tidsramme: 15 dage efter fødslen og 6 måneder efter fødslen
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) er et værktøj, der hjælper med at vurdere, hvor sikker en mor føler sig om sin evne til at amme. Baseret på ideen om, at tro på dig selv påvirker succes, bruger skalaen 14 spørgsmål til at måle en mors følelse af evne til forskellige ammeopgaver. Jo højere hun scorer, jo mere selvsikker føler hun sig. Denne skala bruges ofte af sundhedsudbydere og forskere til bedre at forstå, hvor mødre kan have brug for ekstra støtte, da selvtillid spiller en nøglerolle i, hvor længe og hvor succesfuldt de fortsætter med at amme.
15 dage efter fødslen og 6 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Barcelona

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2021/0595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysningerne vil være fortrolige. Deltagelse i undersøgelsen vil være frivillig og valgfri. Deltagerne kan til enhver tid forlade undersøgelsen. Ingen data eller resultater vil blive overført til patienter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Program til støtte for amning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner