Szoptatást támogató és promóciós program a koraszülöttek egészségének javítására (PAP-LM) (PAP-LM)
2024. október 20. frissítette: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Véletlenszerű kontrollvizsgálat a szoptatást támogató és promóciós program értékelésére a koraszülöttek egészségének javítására (PAP-LM)
Ez a tanulmány a szoptatást támogató és promóciós program hatékonyságát értékeli a koraszülött csoport kizárólagos szoptatási arányának növelésére.
A beavatkozást Advanced Practice Nurse és International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC) végzi, aki nagy szakértelemmel rendelkezik a szoptatási problémák terén.
Szemtől szemben, otthoni ápolás és telefonos figyelem kombinációja a szoptatáshoz való ragaszkodás javítása érdekében.
A beavatkozás 6 hónapig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Kórházi Klinika Újszülött Osztályára olyan közepesen koraszülött csecsemők kerülnek be, akik teljesítik a vizsgálat felvételi kritériumait.
A mintaszámítás 162 alanyra vonatkozik, hogy a csecsemők szoptatási arányát 70%-ra, 3 hónapos korban 50%-ra és 6 hónapos korban 40%-ra növeljék.
Azokat az anyákat, akik 6 hónapos korig kizárólag szoptatni szeretnének, és aláírják a beleegyezésüket, véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba.
A kontrollcsoport a szokásos ellátásban, a kísérleti csoport 1 elbocsátás előtti szemtől szembe, 8 otthoni ápolásban részesül 4 hónapos korig és 3 telefonos utókezelésben 6 hónapos baba koráig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
162
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08008
- Rosselló 230
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen idő előtti
- Késői koraszülöttek
- Felvették a Hospital Clínic NICU-ra
- Egyedülálló terhesség
- A Barcelona Metropolitan Area (AMB) területén lakó családok
- Jó lelki egészséggel rendelkező családok
- Családok, akik 6 hónapos korig kizárólagos szoptatásra vágynak
Kizárási kritériumok:
- Anyai betegségek, amelyek ellenjavallják a szoptatást
- Anyák, akiknek emlőműtétje volt
- Anyák, akiknek a kórtörténetében súlyos hypogalactia szerepel
- Koraszülöttek súlyos szövődményekkel
- Súlyos CIR-vel diagnosztizált koraszülöttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: IRÁNYÍTÓ CSOPORT
A Kontroll Csoport megkapja a szokásos beavatkozást az egészségügyi központtól, amely a kórházi elbocsátásig heti 1 alkalommal szoptatási támogatást jelent a NICU-ban.
|
|
|
Kísérleti: KÍSÉRLETI CSOPORT
A Kísérleti Csoport megkapja a PAP-LM programot.
|
A beavatkozás a szoptatás aktív támogatásából áll a laktációs szakértő és az IBCLC által a koraszülött 6 hónapos koráig.
A beavatkozás tartalma: 1 személyes elbocsátás előtti alkalom, 8 otthoni ülés 4 hónapig és 3 telefonos 6 hónapig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SZOPTATÁSI ÁRAK
Időkeret: 15 nappal a szülés után, 3 hónappal és 6 hónappal a szülés után
|
Exkluzív szoptatás vagy részleges szoptatás
|
15 nappal a szülés után, 3 hónappal és 6 hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ELŐAI NÖVEKEDÉS
Időkeret: 15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
A súly kilogrammjai, százalékértékei és Z-pontszámai
|
15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
|
ELŐADÁSI MAGASSÁG
Időkeret: 15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
A magasság méterei, percentilisei és Z-pontszámai
|
15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
|
ELŐADOTT KOPONYAKERÜLÉS
Időkeret: 15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
A fej kerületének méterei, percentilisei és Z-pontjai
|
15 nappal a szülés után, 3 és 6 hónappal a szülés után
|
|
PUNTUÁCIÓK A FEJLESZTÉSBEN AZ ASQ-3-mal
Időkeret: 6 hónappal a szülés után
|
Teljes írásjelek a fejlődés korai és szakaszai kérdőívében (ASQ-3)
|
6 hónappal a szülés után
|
|
ANYA HATÉKONYSÁG SZOPTATÁSSAL (BSES HASZNÁLATA)
Időkeret: 15 nappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
A Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) egy olyan eszköz, amely segít felmérni, hogy egy anya mennyire bízik abban, hogy képes szoptatni.
Azon az elgondoláson alapul, hogy az önmagadban való hit befolyásolja a sikert, a skála 14 kérdésből méri az anya képességét a különböző szoptatási feladatokban.
Minél magasabb a pontszáma, annál magabiztosabbnak érzi magát.
Ezt a skálát gyakran használják az egészségügyi szolgáltatók és a kutatók, hogy jobban megértsék, hol lehet szükség további támogatásra az anyáknak, mivel a bizalom kulcsszerepet játszik abban, hogy mennyi ideig és milyen sikeresen folytatják a szoptatást.
|
15 nappal a szülés után és 6 hónappal a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2021/0595
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az információk bizalmasak lesznek.
A vizsgálatban való részvétel önkéntes és nem kötelező.
A résztvevők bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.
Az adatokat vagy eredményeket nem adjuk át a betegeknek.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .