Programa de Apoio e Promoção da Amamentação para Melhorar a Saúde de Bebês Prematuros (PAP-LM) (PAP-LM)
20 de outubro de 2024 atualizado por: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Ensaio de controle randomizado para avaliar um programa de apoio e promoção da amamentação para melhorar a saúde de bebês prematuros (PAP-LM)
Este estudo avalia a eficácia de um programa de apoio e promoção da amamentação para aumentar as taxas de amamentação exclusiva no grupo de prematuros.
A intervenção é realizada por uma Enfermeira de Prática Avançada e Consultora de Amamentação Certificada pelo Conselho Internacional (IBCLC), com grande experiência em problemas de amamentação.
É uma combinação de atendimento presencial, domiciliar e telefônico para melhorar a adesão à amamentação.
A intervenção dura 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos na Unidade Neonatal do Hospital Clínica os bebês moderadamente prematuros que atenderem aos critérios de inclusão do estudo.
O cálculo amostral inclui 162 sujeitos para aumentar as taxas de amamentação para 70% na alta, 50% aos 3 meses e 40% aos 6 meses dos bebês.
As mães que desejarem amamentar exclusivamente até os 6 meses e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão randomizadas em grupo experimental ou grupo controle.
O grupo controle receberá os cuidados habituais e o grupo experimental receberá 1 sessão presencial pré-alta, 8 sessões de atendimento domiciliar até 4 meses e 3 sessões de acompanhamento por telefone até os 6 meses do bebê.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
162
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08008
- Rosselló 230
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Barcelona, Espanha, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Prematuro moderado
- Bebês prematuros tardios
- Internado na UTIN do Hospital Clínic
- Gravidez única
- Famílias residentes na Área Metropolitana de Barcelona (AMB)
- Famílias com boa saúde mental
- Famílias com desejo de Aleitamento Materno Exclusivo até os 6 meses
Critérios de exclusão:
- Doenças maternas que contra-indicam a amamentação
- Mães com histórico de cirurgia de mama
- Mães com histórico de hipogalactia grave
- Bebês prematuros com complicações graves
- Bebês prematuros diagnosticados com CIR grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: GRUPO DE CONTROLE
O Grupo Controle recebe a intervenção habitual do centro de saúde, que consiste no apoio à amamentação na UTIN 1 vez/semana até a alta hospitalar.
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
O Grupo Experimental recebe o programa PAP-LM.
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A intervenção consiste no apoio ativo à amamentação por um especialista em lactação e pelo IBCLC até o bebê prematuro completar 6 meses de idade.
A intervenção inclui: 1 sessão presencial pré-alta, 8 sessões domiciliares até 4 meses e 3 sessões telefônicas até 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TAXAS DE AMAMENTAÇÃO
Prazo: 15 dias pós-parto, aos 3 meses e aos 6 meses pós-parto
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Amamentação Exclusiva ou Amamentação Parcial
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15 dias pós-parto, aos 3 meses e aos 6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CRESCIMENTO PREMATURO
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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Quilogramas, percentis e escores Z de peso
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15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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ALTURA PREMATURA
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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Metros, percentis e escores Z de altura
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15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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PERÍMETRO CRANIANO PREMATURO
Prazo: 15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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Medidores, percentis e escores Z do perímetro cefálico
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15 dias pós-parto, 3 e 6 meses pós-parto
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PONTUAÇÃO NO DESENVOLVIMENTO COM ASQ-3
Prazo: Aos 6 meses pós-parto
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Pontuação total no Questionário de Idades e Estágios de Desenvolvimento (ASQ-3)
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Aos 6 meses pós-parto
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EFICÁCIA MÃE NA AMAMENTAÇÃO (USANDO BSES)
Prazo: 15 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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A Escala de Autoeficácia na Amamentação (BSES) é uma ferramenta que ajuda a avaliar o quão confiante uma mãe se sente sobre sua capacidade de amamentar.
Baseada na ideia de que acreditar em si mesma tem impacto no sucesso, a escala utiliza 14 perguntas para medir o sentido de capacidade da mãe em diferentes tarefas de amamentação.
Quanto maior sua pontuação, mais confiante ela se sente.
Esta escala é normalmente utilizada por prestadores de cuidados de saúde e investigadores para compreender melhor onde as mães podem necessitar de apoio extra, uma vez que a confiança desempenha um papel fundamental em quanto tempo e com que sucesso continuam a amamentar.
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15 dias pós-parto e 6 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2021/0595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações serão confidenciais.
A participação no estudo será voluntária e opcional.
Os participantes poderão abandonar o estudo a qualquer momento.
Nenhum dado ou resultado será transferido aos pacientes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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