Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Amningsstöd och marknadsföringsprogram för att förbättra hälsan hos för tidigt födda barn (PAP-LM) (PAP-LM)

20 oktober 2024 uppdaterad av: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

Randomiserat kontrollförsök för att utvärdera ett amningsstöd och främjandeprogram för att förbättra hälsan hos för tidigt födda barn (PAP-LM)

Denna studie utvärderar effektiviteten av ett amningsstöd och marknadsföringsprogram för att öka antalet exklusiva amningar i prematurgruppen. Interventionen utförs av en Advanced Practice Nurse och International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC), med hög kompetens inom amningsproblem. Det är en kombination av ansikte mot ansikte, hemtjänst och telefonuppmärksamhet för att förbättra följsamheten till amning. Insatsen pågår i 6 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kommer att inkluderas måttligt för tidigt födda barn till neonatalenheten på sjukhuskliniken som uppnår med studiens inklusionskriterier. Provberäkningen inkluderar 162 försökspersoner för att öka amningsfrekvensen till 70 % vid utskrivning, 50 % vid 3 månader och 40 % vid 6 månader av bebisarna. Mödrar som uteslutande vill amma upp till 6 månader och underteckna det informerade samtycket kommer att randomiseras till experimentgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård och experimentgruppen kommer att få 1 session ansikte mot ansikte före utskrivning, 8 sessioner hemtjänst upp till 4 månader och 3 telefonuppföljningssessioner upp till 6 månaders bebis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

162

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måttligt för tidigt
  • För tidigt födda barn
  • Inlagd på NICU på sjukhuskliniken
  • Singel graviditet
  • Familjer som bor i Barcelonas storstadsområde (AMB)
  • Familjer med god psykisk hälsa
  • Familjer med önskan om exklusiv amning upp till 6 månader

Uteslutningskriterier:

  • Mödrasjukdomar som kontraindikerar amning
  • Mödrar med en historia av bröstoperationer
  • Mödrar med en historia av svår hypogalakti
  • För tidigt födda barn med svåra komplikationer
  • För tidigt födda barn diagnostiserats med allvarlig CIR

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: KONTROLLGRUPP
Kontrollgruppen får den vanliga insatsen från vårdcentralen, som består av amningsstöd på NICU 1 gång/vecka fram till sjukhusutskrivning.
Experimentell: EXPERIMENTELL GRUPP
Experimentgruppen får PAP-LM-programmet.
Övrig: Program för att stödja amning
Interventionen består av aktivt stöd för amning av en amningsexpert och IBCLC tills det för tidigt födda barnet är 6 månader. Interventionen inkluderar: 1 session ansikte mot ansikte före utskrivning, 8 hemsessioner upp till 4 månader och 3 telefonsessioner upp till 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AMNINGSPRISER
Tidsram: 15 dagar efter förlossningen, vid 3 månader och vid 6 månader efter förlossningen
Exklusiv amning eller partiell amning
15 dagar efter förlossningen, vid 3 månader och vid 6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRTIDIG TILLVÄXT
Tidsram: 15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
Kilogram, percentiler och Z-poäng för vikt
15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
FÖRTIDIG HÖJD
Tidsram: 15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
Höjdmätare, percentiler och Z-poäng
15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
FÖRTIDIG KRANIAL PERIMETR
Tidsram: 15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
Mätare, percentiler och Z-poäng för huvudomkrets
15 dagar efter förlossningen, vid 3 och 6 månader efter förlossningen
PUNTUATION I UTVECKLING MED ASQ-3
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Total poänguering i åldrar och stadier Frågeformulär om utveckling (ASQ-3)
6 månader efter förlossningen
MAMMA EFFEKTIVITET MED AMNING (ANVÄNDA BSES)
Tidsram: 15 dagar efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen
The Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) är ett verktyg som hjälper till att bedöma hur säker en mamma känner sig för sin förmåga att amma. Baserat på tanken att tro på sig själv påverkar framgång, använder skalan 14 frågor för att mäta en mammas känsla av förmåga i olika amningsuppgifter. Ju högre poäng desto mer självsäker känner hon sig. Denna skala används ofta av vårdgivare och forskare för att bättre förstå var mammor kan behöva extra stöd, eftersom självförtroende spelar en nyckelroll för hur länge och hur framgångsrikt de fortsätter att amma.
15 dagar efter förlossningen och 6 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Barcelona

Utredare

  • Huvudutredare: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCB/2021/0595

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Informationen kommer att vara konfidentiell. Deltagande i studien kommer att vara frivilligt och valfritt. Deltagarna kan lämna studien när som helst. Inga data eller resultat kommer att överföras till patienter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera