Imetyksen tuki- ja edistämisohjelma keskosten terveyden parantamiseksi (PAP-LM) (PAP-LM)
sunnuntai 20. lokakuuta 2024 päivittänyt: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Satunnaistettu kontrollikoe imetyksen tuki- ja edistämisohjelman arvioimiseksi ennenaikaisten vauvojen terveyden parantamiseksi (PAP-LM)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan imetyksen tuki- ja edistämisohjelman tehokkuutta yksinomaisen imetyksen lisäämiseksi keskosten ryhmässä.
Intervention suorittaa Advanced Practice Nurse ja International Board Certified Breastfeeding Consultant (IBCLC), jolla on korkea asiantuntemus imetysongelmista.
Se on kasvotusten, kotihoidon ja puhelinhuollon yhdistelmä, joka parantaa imetyksen noudattamista.
Interventio kestää 6 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällytetään sairaalaklinikan vastasyntyneiden osastolle kohtalaisen keskoset, jotka saavuttavat tutkimuksen mukaanottokriteerit.
Otoslaskelmassa on mukana 162 koehenkilöä, joiden tarkoituksena on lisätä imetysaste 70 prosenttiin kotiutuksen yhteydessä, 50 prosenttiin 3 kuukauden kohdalla ja 40 prosenttiin 6 kuukauden iässä.
Äidit, jotka haluavat imettää yksinomaan 6 kuukauden ikään asti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, satunnaistetaan koeryhmään tai kontrolliryhmään.
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa ja koeryhmä 1 kotihoitokertaa ennen kotiutusta, 8 kotihoitokertaa 4 kuukauden ikään asti ja 3 puhelinseurantaa 6 kuukauden ikään asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08008
- Rosselló 230
-
Barcelona, Espanja, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohtalainen ennenaikainen
- Myöhäiset keskoset
- Päästettiin Hospital Clínicin NICU:hun
- Yksittäinen raskaus
- Barcelonan metropolialueella (AMB) asuvat perheet
- Perheet, joilla on hyvä mielenterveys
- Perheet, jotka haluavat yksinoikeudella imetystä 6 kuukauden ikään asti
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin sairaudet, jotka estävät imetyksen
- Äidit, joilla on ollut rintaleikkaus
- Äidit, joilla on ollut vaikea hypogalaktia
- Keskoset, joilla on vakavia komplikaatioita
- Keskosilla, joilla on diagnosoitu vaikea CIR
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: OHJAUSRYHMÄ
Kontrolliryhmä saa terveyskeskukselta tavanomaisen hoidon, joka koostuu imetystuesta NICU:ssa 1 kerta/viikko sairaalasta lähtöön saakka.
|
|
|
Kokeellinen: KOKEELLINEN RYHMÄ
Kokeellinen ryhmä saa PAP-LM-ohjelman.
|
Interventio koostuu aktiivisesta imetyksen tukemisesta imetysasiantuntijan ja IBCLC:n toimesta, kunnes keskosena on 6 kuukautta.
Interventio sisältää: 1 kasvokkain ennen kotiutusta, 8 kotikäyntiä enintään 4 kuukaudeksi ja 3 puhelinistuntoa enintään 6 kuukaudeksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IMETYKSET
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ainutlaatuinen imetys tai osallinen imetys
|
15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 kuukautta ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ENNAINEN KASVU
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Painon kilot, prosenttipisteet ja Z-pisteet
|
15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ENNALAIS KORKEUS
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Korkeusmittarit, prosenttipisteet ja Z-pisteet
|
15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ENNAINEN KALLOKEHÄ
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Pään ympärysmitan metrit, prosenttipisteet ja Z-pisteet
|
15 päivää synnytyksen jälkeen, 3 ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PUNTUATION KEHITTÄMISESSÄ ASQ-3:N KANSSA
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Kokonaisvälimerkit kehityksen ikä- ja vaihekyselyssä (ASQ-3)
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
ÄIDIN TEHOKKUUS IMETTÄMISESSÄ (BSES:N KÄYTTÖ)
Aikaikkuna: 15 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Breastfeeding Self-Efficacy Scale (BSES) on työkalu, joka auttaa arvioimaan, kuinka luottavainen äiti tuntee kykynsä imettää.
Asteikko perustuu ajatukseen, että itseensä uskominen vaikuttaa menestykseen. Asteikko mittaa 14 kysymyksellä äidin osaamisen tunnetta erilaisissa imetystehtävissä.
Mitä korkeampi hänen pisteensä, sitä itsevarmemmaksi hän tuntee olonsa.
Terveydenhuollon tarjoajat ja tutkijat käyttävät yleisesti tätä asteikkoa ymmärtääkseen paremmin, missä äidit saattavat tarvita lisätukea, sillä luottamus on avainasemassa siinä, kuinka kauan ja kuinka menestyksekkäästi he jatkavat imetystä.
|
15 päivää synnytyksen jälkeen ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2021/0595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat luottamuksellisia.
Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja valinnaista.
Osallistujat voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa.
Tietoja tai tuloksia ei siirretä potilaille.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .