Программа поддержки и пропаганды грудного вскармливания для улучшения здоровья недоношенных детей (PAP-LM) (PAP-LM)
20 октября 2024 г. обновлено: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Рандомизированное контрольное исследование по оценке программы поддержки и продвижения грудного вскармливания для улучшения здоровья недоношенных детей (PAP-LM)
В этом исследовании оценивается эффективность программы поддержки и продвижения грудного вскармливания для увеличения показателей исключительно грудного вскармливания в группе недоношенных детей.
Вмешательство проводится медсестрой передовой практики и сертифицированным международным советом консультантом по грудному вскармливанию (IBCLC), обладающим высоким опытом решения проблем грудного вскармливания.
Это сочетание личного ухода, ухода на дому и внимания по телефону для улучшения соблюдения режима грудного вскармливания.
Вмешательство длится 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В неонатальное отделение больничной клиники будут включены умеренно недоношенные дети, соответствующие критериям включения в исследование.
Выборочный расчет включает 162 субъекта для увеличения показателей грудного вскармливания до 70% при выписке, 50% в 3-месячном возрасте и 40% в 6-месячном возрасте детей.
Матери, которые желают кормить исключительно грудью до 6 месяцев и подпишут информированное согласие, будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу.
Контрольная группа получит обычный уход, а экспериментальная группа получит 1 личный сеанс перед выпиской, 8 сеансов домашнего ухода до 4 месяцев и 3 последующих сеанса по телефону до 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
162
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08008
- Rosselló 230
-
Barcelona, Испания, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренная преждевременность
- Поздно недоношенные дети
- Поступил в отделение интенсивной терапии Hospital Clínic
- Одиночная беременность
- Семьи, проживающие в агломерации Барселоны (AMB)
- Семьи с хорошим психическим здоровьем
- Семьи, желающие получать исключительно грудное вскармливание до 6 месяцев.
Критерии исключения:
- Заболевания матери, при которых противопоказано грудное вскармливание
- Матери, перенесшие операции на груди
- Матери с тяжелой гипогалактией в анамнезе.
- Недоношенные дети с тяжелыми осложнениями
- У недоношенных детей диагностирован тяжелый CIR
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
Контрольная группа получает обычное вмешательство со стороны медицинского центра, которое заключается в поддержке грудного вскармливания в отделении интенсивной терапии 1 раз в неделю до выписки из больницы.
|
|
|
Экспериментальный: ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА
Экспериментальная группа получает программу PAP-LM.
|
Вмешательство состоит из активной поддержки грудного вскармливания экспертом по грудному вскармливанию и IBCLC до тех пор, пока недоношенному ребенку не исполнится 6 месяцев.
Вмешательство включает в себя: 1 очную сессию перед выпиской, 8 домашних сессий до 4 месяцев и 3 телефонных сессии до 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НОРМЫ ГРУДНОГО ВСКАРМЛЕНИЯ
Временное ограничение: Через 15 дней после родов, через 3 месяца и через 6 месяцев после родов.
|
Исключительно грудное вскармливание или частичное грудное вскармливание
|
Через 15 дней после родов, через 3 месяца и через 6 месяцев после родов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременный рост
Временное ограничение: 15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Килограммы, процентили и Z-показатели веса
|
15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
Преждевременная высота
Временное ограничение: 15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Метры, процентили и Z-показатели роста
|
15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
ПРЕЖДЕВРЕМЕННЫЙ ПЕРИМЕТР ЧЕРЕПА
Временное ограничение: 15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
Метры, процентили и Z-оценки окружности головы
|
15 дней после родов, через 3 и 6 месяцев после родов
|
|
ПУНТУАЦИЯ В РАЗРАБОТКЕ С ASQ-3
Временное ограничение: Через 6 месяцев после родов
|
Полная пунктуация в Опроснике развития по возрастам и стадиям (ASQ-3)
|
Через 6 месяцев после родов
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МАТЕРИ ПРИ ГРУДНОМ ВСКАРМЛИВАНИИ (С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ BSES)
Временное ограничение: Через 15 дней после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Шкала самоэффективности грудного вскармливания (BSES) — это инструмент, который помогает оценить, насколько мать уверена в своей способности кормить грудью.
Основываясь на идее о том, что вера в себя влияет на успех, шкала использует 14 вопросов для измерения способности матери выполнять различные задачи по грудному вскармливанию.
Чем выше ее балл, тем увереннее она себя чувствует.
Эту шкалу обычно используют медицинские работники и исследователи, чтобы лучше понять, в каких случаях матерям может потребоваться дополнительная поддержка, поскольку уверенность играет ключевую роль в том, как долго и насколько успешно они продолжают кормить грудью.
|
Через 15 дней после родов и через 6 месяцев после родов.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2021/0595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация будет конфиденциальной.
Участие в исследовании будет добровольным и необязательным.
Участники могут покинуть исследование в любое время.
Никакие данные или результаты не будут переданы пациентам.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .