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미숙아 건강 증진을 위한 모유수유 지원 및 홍보 프로그램(PAP-LM) (PAP-LM)

2024년 10월 20일 업데이트: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona

미숙아의 건강을 개선하기 위한 모유 수유 지원 및 홍보 프로그램을 평가하기 위한 무작위 대조 시험(PAP-LM)

본 연구에서는 미숙아 집단의 완전모유수유율을 높이기 위한 모유수유 지원 및 홍보 프로그램의 효과를 평가합니다. 중재는 모유수유 문제에 대한 높은 전문 지식을 갖춘 전문 간호사와 국제 위원회 공인 모유 수유 컨설턴트(IBCLC)가 수행합니다. 모유수유 준수를 향상시키기 위해 대면, 가정 간호 및 전화 주의를 결합한 것입니다. 개입은 6개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 포함 기준을 달성한 중간 정도의 미숙아는 병원 클리닉의 신생아실에 포함될 것입니다. 샘플 계산에는 162명의 대상자가 포함되어 있으며, 아기의 퇴원 시 모유수유율을 70%, 3개월에 50%, 6개월에 40%로 늘리기 위해 노력하고 있습니다. 최대 6개월까지 모유수유만 하고 사전동의서에 서명하기를 원하는 산모를 무작위로 실험군 또는 대조군으로 배정합니다. 대조군은 일반적인 진료를 받고, 실험군은 퇴원 전 대면 1회, 4개월까지 가정간호 8회, 아기 6개월까지 전화 추적 3회를 받게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08008
        • Rosselló 230
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • C/Sabino de Arana, 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 중간 정도의 조기
  • 늦은 조산아
  • Hospital Clinic NICU에 입원함
  • 단일 임신
  • 바르셀로나 수도권(AMB)에 거주하는 가족
  • 정신건강이 양호한 가족
  • 최대 6개월까지 완전모유수유를 원하는 가족

제외 기준:

  • 모유수유를 금하는 산모의 질병
  • 가슴수술 이력이 있는 산모
  • 심한 저갈락증 병력이 있는 산모
  • 심각한 합병증을 앓고 있는 미숙아
  • 중증 CIR 진단을 받은 미숙아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 통제 그룹
대조군은 병원에서 퇴원할 때까지 주 1회 NICU에서 모유 수유 지원으로 구성된 일반적인 개입을 보건 센터로부터 받습니다.
실험적: 실험그룹
실험 그룹은 PAP-LM 프로그램을 받습니다.
다른: 모유수유 지원 프로그램
중재는 미숙아가 6개월이 될 때까지 수유 전문가와 IBCLC의 적극적인 모유수유 지원으로 구성됩니다. 개입에는 퇴원 전 대면 세션 1회, 최대 4개월 동안의 가정 세션 8회, 최대 6개월 동안의 전화 세션 3회가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모유수유 요금
기간: 산후 15일, 산후 3개월, 6개월
완전 모유수유 또는 부분 모유수유
산후 15일, 산후 3개월, 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조기 성장
기간: 산후 15일, 산후 3개월, 6개월
체중의 킬로그램, 백분위수 및 Z 점수
산후 15일, 산후 3개월, 6개월
조기 키
기간: 산후 15일, 산후 3개월, 6개월
미터, 백분위수 및 높이의 Z 점수
산후 15일, 산후 3개월, 6개월
조기 두개골 둘레
기간: 산후 15일, 산후 3개월, 6개월
머리 둘레의 미터, 백분위수 및 Z-점수
산후 15일, 산후 3개월, 6개월
ASQ-3 개발 중 구두점
기간: 산후 6개월에
연령 및 단계 발달 설문지(ASQ-3)의 총 구두점
산후 6개월에
모유수유를 통한 산모의 효능(BSES 사용)
기간: 산후 15일 및 산후 6개월
모유수유 자기효능감 척도(BSES)는 엄마가 자신의 모유수유 능력에 대해 얼마나 자신감을 느끼는지 평가하는 데 도움이 되는 도구입니다. 자신에 대한 믿음이 성공에 영향을 미친다는 생각을 바탕으로 이 척도는 14가지 질문을 사용하여 다양한 모유수유 업무에 대한 엄마의 능력을 측정합니다. 점수가 높을수록 자신감이 더 커집니다. 이 척도는 엄마가 추가 지원이 필요한 부분을 더 잘 이해하기 위해 의료 서비스 제공자와 연구자가 일반적으로 사용합니다. 왜냐하면 자신감은 모유수유를 지속하는 기간과 성공 여부에 중요한 역할을 하기 때문입니다.
산후 15일 및 산후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Barcelona

수사관

  • 수석 연구원: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2021/0595

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

해당 정보는 기밀로 유지됩니다. 연구 참여는 자발적이고 선택 사항입니다. 참가자는 언제든지 연구에서 나갈 수 있습니다. 어떠한 데이터나 결과도 환자에게 전송되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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