Programa de Apoyo y Promoción de la Lactancia Materna para Mejorar la Salud de los Bebés Prematuros (PAP-LM) (PAP-LM)
20 de octubre de 2024 actualizado por: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Ensayo de control aleatorio para evaluar un programa de promoción y apoyo a la lactancia materna para mejorar la salud de los bebés prematuros (PAP-LM)
Este estudio evalúa la efectividad de un programa de promoción y apoyo a la lactancia materna para aumentar las tasas de lactancia materna exclusiva en el grupo de prematuros.
La intervención es realizada por una enfermera de práctica avanzada y consultora en lactancia materna certificada por la Junta Internacional (IBCLC), con alta experiencia en problemas de lactancia materna.
Es una combinación de atención presencial, domiciliaria y telefónica para mejorar la adherencia a la lactancia materna.
La intervención dura 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán los lactantes moderadamente prematuros a la Unidad Neonatal del Hospital Clínic que cumplan con los criterios de inclusión del estudio.
El cálculo de la muestra incluye 162 sujetos para aumentar las tasas de lactancia materna al 70% al alta, al 50% a los 3 meses y al 40% a los 6 meses de los bebés.
Las madres que deseen amamantar exclusivamente hasta los 6 meses y firmen el consentimiento informado, serán asignadas al azar al grupo experimental o grupo de control.
El grupo control recibirá la atención habitual y el grupo experimental recibirá 1 sesión presencial previa al alta, 8 sesiones de atención domiciliaria hasta los 4 meses y 3 sesiones de seguimiento telefónico hasta los 6 meses de bebé.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
162
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08008
- Rosselló 230
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Barcelona, España, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prematuro moderado
- Bebés prematuros tardíos
- Ingresado en la UCIN del Hospital Clínic
- Embarazo único
- Familias residentes en el Área Metropolitana de Barcelona (AMB)
- Familias con buena salud mental
- Familias con deseo de Lactancia Materna Exclusiva hasta los 6 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedades maternas que contraindican la lactancia materna
- Madres con antecedentes de cirugía mamaria.
- Madres con antecedentes de hipogalactia grave.
- Bebés prematuros con complicaciones graves
- Bebés prematuros diagnosticados con CIR grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: GRUPO DE CONTROL
El Grupo Control recibe la intervención habitual del centro de salud, que consiste en apoyo a la lactancia materna en la UCIN 1 vez/semana hasta el alta hospitalaria.
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Experimental: GRUPO EXPERIMENTAL
El Grupo Experimental recibe el programa PAP-LM.
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La intervención consiste en un apoyo activo a la lactancia materna por parte de un experto en lactancia y del IBCLC hasta que el bebé prematuro cumpla 6 meses.
La intervención incluye: 1 sesión presencial previa al alta, 8 sesiones domiciliarias hasta los 4 meses y 3 sesiones telefónicas hasta los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TARIFAS DE LACTANCIA MATERNA
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 meses y a los 6 meses posparto
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Lactancia Materna Exclusiva o Lactancia Materna Parcial
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15 días posparto, a los 3 meses y a los 6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CRECIMIENTO PREMATURO
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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Kilogramos, percentiles y puntuaciones Z de peso
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15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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ALTURA PREMATURA
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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Metros, percentiles y puntuaciones Z de altura.
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15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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PERÍMETRO CRANEAL PREMATURO
Periodo de tiempo: 15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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Metros, percentiles y puntuaciones Z de la circunferencia de la cabeza.
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15 días posparto, a los 3 y 6 meses posparto
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PUNTUACIÓN EN DESARROLLO CON ASQ-3
Periodo de tiempo: A los 6 meses posparto
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Puntuación total en el Cuestionario de Edades y Etapas del Desarrollo (ASQ-3)
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A los 6 meses posparto
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EFICACIA MADRE CON LA LACTANCIA (USANDO BSES)
Periodo de tiempo: 15 días posparto y a los 6 meses posparto
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La Escala de Autoeficacia en Lactancia Materna (BSES) es una herramienta que ayuda a evaluar qué tan segura se siente una madre sobre su capacidad para amamantar.
Basada en la idea de que creer en uno mismo influye en el éxito, la escala utiliza 14 preguntas para medir el sentido de capacidad de una madre en diferentes tareas de lactancia.
Cuanto mayor sea su puntuación, más segura se siente.
Los proveedores de atención médica y los investigadores suelen utilizar esta escala para comprender mejor dónde las madres podrían necesitar apoyo adicional, ya que la confianza juega un papel clave en cuánto tiempo y con qué éxito continúan amamantando.
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15 días posparto y a los 6 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCB/2021/0595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La información será confidencial.
La participación en el estudio será voluntaria y opcional.
Los participantes podrán abandonar el estudio en cualquier momento.
No se transferirán datos ni resultados a los pacientes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .