Programma di sostegno e promozione dell'allattamento al seno per migliorare la salute dei bambini prematuri (PAP-LM) (PAP-LM)
20 ottobre 2024 aggiornato da: Mireia Pascual Tutusaus, University of Barcelona
Studio di controllo randomizzato per valutare un programma di sostegno e promozione dell’allattamento al seno per migliorare la salute dei bambini prematuri (PAP-LM)
Questo studio valuta l’efficacia di un programma di sostegno e promozione dell’allattamento al seno per aumentare i tassi di allattamento esclusivo nel gruppo dei prematuri.
L'intervento viene eseguito da un'infermiera di pratica avanzata e consulente per l'allattamento al seno certificato dall'International Board (IBCLC), con elevata esperienza nei problemi dell'allattamento al seno.
Si tratta di una combinazione di assistenza in presenza, assistenza domiciliare e assistenza telefonica per migliorare l’aderenza all’allattamento al seno.
L'intervento dura 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno inclusi nell'Unità Neonatale della Clinica Ospedaliera i neonati moderatamente prematuri che soddisfano i criteri di inclusione dello studio.
Il calcolo del campione include 162 soggetti per aumentare i tassi di allattamento al seno al 70% alla dimissione, al 50% a 3 mesi e al 40% a 6 mesi dei bambini.
Le madri che desiderano allattare esclusivamente al seno fino a 6 mesi e firmano il consenso informato, verranno randomizzate nel gruppo sperimentale o nel gruppo di controllo.
Il gruppo di controllo riceverà cure abituali e il gruppo sperimentale riceverà 1 sessione in presenza prima della dimissione, 8 sessioni di assistenza domiciliare fino a 4 mesi e 3 sessioni di follow-up telefonico fino a 6 mesi del bambino.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
162
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08008
- Rosselló 230
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Barcelona, Spagna, 08028
- C/Sabino de Arana, 1
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Prematuro moderato
- Bambini prematuri tardivi
- Ricoverato nel reparto di terapia intensiva neonatale dell'Hospital Clínic
- Gravidanza singola
- Famiglie residenti nell'area metropolitana di Barcellona (AMB)
- Famiglie con una buona salute mentale
- Famiglie che desiderano un allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie materne che controindicano l'allattamento al seno
- Madri con una storia di intervento chirurgico al seno
- Madri con una storia di grave ipogalassia
- Bambini prematuri con gravi complicazioni
- Neonati prematuri con diagnosi di CIR grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: GRUPPO DI CONTROLLO
Il Gruppo di Controllo riceve il consueto intervento dal centro sanitario, che consiste nel sostegno all'allattamento al seno in terapia intensiva neonatale 1 volta a settimana fino alla dimissione dall'ospedale.
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Sperimentale: GRUPPO SPERIMENTALE
Il Gruppo Sperimentale riceve il programma PAP-LM.
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L'intervento consiste nel sostegno attivo all'allattamento al seno da parte di un esperto in allattamento e di un IBCLC fino al compimento dei 6 mesi di età del bambino prematuro.
L'intervento prevede: 1 seduta pre-dimissione in presenza, 8 sedute domiciliari fino a 4 mesi e 3 sedute telefoniche fino a 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TASSI DI ALLATTAMENTO
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il parto, a 3 mesi e a 6 mesi dopo il parto
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Allattamento esclusivo o allattamento parziale
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15 giorni dopo il parto, a 3 mesi e a 6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CRESCITA PREMATURA
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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Chilogrammi, percentili e punteggi Z di peso
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15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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ALTEZZA PREMATURA
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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Metri, percentili e punteggi Z di altezza
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15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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PERIMETRO CRANICO PREMATURA
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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Metri, percentili e punteggi Z della circonferenza della testa
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15 giorni dopo il parto, a 3 e 6 mesi dopo il parto
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PUNTEGGIATURA IN SVILUPPO CON ASQ-3
Lasso di tempo: A 6 mesi dal parto
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Punteggiatura totale nel questionario sulle età e le fasi dello sviluppo (ASQ-3)
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A 6 mesi dal parto
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EFFICACIA DELLA MADRE CON L'ALLATTAMENTO AL SENO (UTILIZZANDO BSES)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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La scala di autoefficacia dell’allattamento al seno (BSES) è uno strumento che aiuta a valutare quanto si sente sicura una madre riguardo alla propria capacità di allattare.
Basata sull'idea che credere in se stessi influisce sul successo, la scala utilizza 14 domande per misurare il senso di capacità di una madre nelle diverse attività di allattamento al seno.
Più alto è il suo punteggio, più si sente sicura.
Questa scala è comunemente utilizzata dagli operatori sanitari e dai ricercatori per capire meglio dove le madri potrebbero aver bisogno di ulteriore supporto, poiché la fiducia gioca un ruolo chiave nella durata e nel successo con cui continuano ad allattare.
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15 giorni dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: MIREIA PASCUAL, HOSPITAL CLÍNIC I PROVINICIAL DE BARCELONA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tahir NM, Al-Sadat N. Does telephone lactation counselling improve breastfeeding practices? A randomised controlled trial. Int J Nurs Stud. 2013 Jan;50(1):16-25. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.006. Epub 2012 Oct 17.
- Bonuck KA, Trombley M, Freeman K, McKee D. Randomized, controlled trial of a prenatal and postnatal lactation consultant intervention on duration and intensity of breastfeeding up to 12 months. Pediatrics. 2005 Dec;116(6):1413-26. doi: 10.1542/peds.2005-0435.
- Bonuck K, Stuebe A, Barnett J, Labbok MH, Fletcher J, Bernstein PS. Effect of primary care intervention on breastfeeding duration and intensity. Am J Public Health. 2014 Feb;104 Suppl 1(Suppl 1):S119-27. doi: 10.2105/AJPH.2013.301360. Epub 2013 Dec 19.
- Dias de Oliveira L, Justo Giugliani ER, Cordova do Espirito Santo L, Meirelles Nunes L. Counselling sessions increased duration of exclusive breastfeeding: a randomized clinical trial with adolescent mothers and grandmothers. Nutr J. 2014 Jul 17;13:73. doi: 10.1186/1475-2891-13-73.
- Gross RS, Mendelsohn AL, Gross MB, Scheinmann R, Messito MJ. Randomized Controlled Trial of a Primary Care-Based Child Obesity Prevention Intervention on Infant Feeding Practices. J Pediatr. 2016 Jul;174:171-177.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.03.060. Epub 2016 Apr 21.
- Hopkinson J, Konefal Gallagher M. Assignment to a hospital-based breastfeeding clinic and exclusive breastfeeding among immigrant Hispanic mothers: a randomized, controlled trial. J Hum Lact. 2009 Aug;25(3):287-96. doi: 10.1177/0890334409335482. Epub 2009 May 12.
- Kools EJ, Thijs C, Kester AD, van den Brandt PA, de Vries H. A breast-feeding promotion and support program a randomized trial in The Netherlands. Prev Med. 2005 Jan;40(1):60-70. doi: 10.1016/j.ypmed.2004.05.013.
- Nabulsi M, Tamim H, Shamsedine L, Charafeddine L, Yehya N, Kabakian-Khasholian T, Masri S, Nasser F, Ayash S, Ghanem D. A multi-component intervention to support breastfeeding in Lebanon: A randomized clinical trial. PLoS One. 2019 Jun 14;14(6):e0218467. doi: 10.1371/journal.pone.0218467. eCollection 2019.
- O'Reilly SL, McNestry C, McGuinness D, Killeen SL, Mehegan J, Coughlan B, O'Brien EC, O'Brien D, Szafranska M, Brosnan M, Sheehy L, Murtagh R, O'Hagan L, Corbett M, Walsh M, Keogh R, Power P, Woodcock M, Phelan M, Carroll A, Murray S, Scallan C, Dunn E, McAuliffe FM. Multicomponent perinatal breastfeeding support in women with BMI >25: The Latch On multi-centre randomised trial. BJOG. 2024 Aug;131(9):1197-1206. doi: 10.1111/1471-0528.17782. Epub 2024 Feb 12.
- Petrova A, Ayers C, Stechna S, Gerling JA, Mehta R. Effectiveness of exclusive breastfeeding promotion in low-income mothers: a randomized controlled study. Breastfeed Med. 2009 Jun;4(2):63-9. doi: 10.1089/bfm.2008.0126.
- You H, Lei A, Xiang J, Wang Y, Luo B, Hu J. Effects of breastfeeding education based on the self-efficacy theory on women with gestational diabetes mellitus: A CONSORT-compliant randomized controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Apr;99(16):e19643. doi: 10.1097/MD.0000000000019643.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2021/0595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le informazioni saranno confidenziali.
La partecipazione allo studio sarà volontaria e facoltativa.
I partecipanti possono abbandonare lo studio in qualsiasi momento.
Nessun dato o risultato verrà trasferito ai pazienti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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