肺移植レシピエントにおける浸潤性真菌症の診断方法の評価
2024年11月11日 更新者：Zhibin Xu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
肺移植における浸潤性真菌疾患を診断するための超高感度 mNGS、リアルタイム PCR、ガラクトマンナン、側方流動装置の評価: 遡及的横断研究
この研究は、気管支肺胞洗浄液を使用して肺移植レシピエントにおける浸潤性真菌疾患を検出する際に、メタゲノム次世代シーケンス（mNGS）、リアルタイム PCR、ガラクトマンナンアッセイ、側方流動装置検査などのさまざまな検査の診断性能を評価することを目的としています。サンプル。
この研究は遡及的であり、横断的な設計となっています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この後ろ向きの横断研究は、肺移植レシピエントにおける浸潤性真菌疾患 (IFD) の検出におけるさまざまな検査の診断精度を評価します。
評価中の診断方法には、メタゲノム次世代シーケンス (mNGS)、リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (PCR)、ガラクトマンナン (GM) アッセイ、側方流動装置 (LFD) 検査が含まれており、すべて気管支肺胞洗浄液 (BALF) に対して行われます。サンプル。
この研究では、浸潤性肺アスペルギルス症（IPA）およびニューモシスチス・ジロベシ肺炎（PJP）を診断するための各方法の感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）を分析しています。
サンプル コホートは 109 人の肺移植レシピエントで構成され、データは 2015 年 1 月から 2023 年 4 月まで収集されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
109
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肺移植を受け、臨床症状、放射線学的所見、または微生物学的結果に基づいて侵襲性真菌感染症（IPAまたはPJP）の疑いがある患者。
この研究には、2015年1月から2023年4月まで三次病院で治療を受けた18歳以上の成人が含まれている。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人肺移植レシピエント。
- 臨床症状、放射線学的所見、または微生物学的証拠に基づいて、浸潤性真菌感染症（浸潤性肺アスペルギルス症またはニューモシスチス・ジロベシ肺炎）が疑われる症例。
- 診断検査に十分な気管支肺胞洗浄液 (BALF) サンプルを提供できる。
除外基準:
- 非真菌感染症が確認された患者。
- 患者が分析のために適切な BALF サンプルを提供できない。
- 研究への参加または完了を妨げる重度の併存疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性肺アスペルギルス症およびニューモシスチス・ジロベシ肺炎に対する mNGS の診断精度
時間枠：2015年1月から2023年4月まで
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気管支肺胞洗浄液（BALF）サンプルを用いた侵襲性肺アスペルギルス症（IPA）およびニューモシスチス・ジロベシ肺炎（PJP）の診断におけるメタゲノム次世代シーケンス（mNGS）の感度、特異度、陽性的中率（PPV）および陰性的中率（NPV） 。
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2015年1月から2023年4月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MNGSと他の方法の診断精度の比較
時間枠：2015年1月から2023年4月まで。
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肺移植レシピエントにおける IPA および PJP を検出するための、mNGS、リアルタイム PCR、ガラクトマンナン (GM) アッセイ、側方流動装置 (LFD) 検査間の感度と特異性を含む診断精度の比較分析。
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2015年1月から2023年4月まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2023年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月11日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GS001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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