Ocena metod diagnostycznych inwazyjnej choroby grzybiczej u biorców przeszczepów płuc
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ocena ultraczułych mNGS, real-time PCR, galaktomannanu i urządzenia z przepływem bocznym do diagnostyki inwazyjnej choroby grzybiczej po przeszczepieniu płuc: retrospektywne badanie przekrojowe
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej różnych testów, w tym metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS), reakcji PCR w czasie rzeczywistym, testu galaktomannanu i testów urządzeń z przepływem bocznym, w wykrywaniu inwazyjnej choroby grzybiczej u biorców przeszczepu płuc przy użyciu płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego próbki.
Badanie ma charakter retrospektywny i przekrojowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To retrospektywne, przekrojowe badanie ocenia dokładność diagnostyczną różnych testów w wykrywaniu inwazyjnej choroby grzybiczej (IFD) u biorców przeszczepów płuc.
Oceniane metody diagnostyczne obejmują sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS), reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR), test galaktomannanu (GM) i badanie urządzeniem z przepływem bocznym (LFD), wszystkie wykonywane na płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF). próbki.
W badaniu przeanalizowano czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV) i ujemną wartość predykcyjną (NPV) każdej metody diagnostyki inwazyjnej aspergilozy płuc (IPA) i zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP).
Próbna kohorta składa się ze 109 biorców przeszczepu płuc, a dane zebrano od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli przeszczep płuc i u których podejrzewano inwazyjne zakażenia grzybicze (IPA lub PJP) na podstawie objawów klinicznych, wyników badań radiologicznych lub wyników mikrobiologicznych.
Do badania włączono osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze, które były leczone w szpitalu III stopnia od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli biorcy przeszczepu płuc w wieku 18 lat i starsi.
- Podejrzewa się przypadki inwazyjnej infekcji grzybiczej (inwazyjna aspergiloza płuc lub zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) na podstawie objawów klinicznych, wyników badań radiologicznych lub dowodów mikrobiologicznych.
- Możliwość dostarczenia wystarczającej ilości próbek płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) do badań diagnostycznych.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z potwierdzonymi infekcjami niegrzybiczymi.
- Pacjenci nie mogą dostarczyć odpowiednich próbek BALF do analizy.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają udział w badaniu lub jego ukończenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna mNGS w leczeniu inwazyjnej aspergilozy płuc i zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) metagenomicznego sekwencjonowania nowej generacji (mNGS) w diagnostyce inwazyjnej aspergilozy płucnej (IPA) i zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PJP) przy użyciu próbek płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) .
|
Od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej mNGS i innych metod
Ramy czasowe: Od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r.
|
Analiza porównawcza dokładności diagnostycznej, w tym czułości i swoistości, między mNGS, PCR w czasie rzeczywistym, testem galaktomannanu (GM) i testami urządzenia z przepływem bocznym (LFD) do wykrywania IPA i PJP u biorców przeszczepów płuc.
|
Od stycznia 2015 r. do kwietnia 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .