폐 이식 수혜자의 침습성 진균 질환에 대한 진단 방법 평가
2024년 11월 11일 업데이트: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
폐 이식 시 침윤성 진균 질환 진단을 위한 초민감 mNGS, 실시간 PCR, 갈락토만난 및 측면 흐름 장치 평가: 후향적 단면 연구
본 연구는 기관지폐포 세척액을 사용하여 폐 이식 수혜자의 침습성 진균 질환을 검출할 때 메타게놈 차세대 시퀀싱(mNGS), 실시간 PCR, 갈락토만난 분석, 측면 흐름 장치 테스트를 포함한 다양한 테스트의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 샘플.
이 연구는 회고적이고 단면적으로 설계되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 후향적 단면 연구는 폐 이식 수혜자의 침습성 진균 질환(IFD)을 발견하는 데 있어 다양한 검사의 진단 정확도를 평가합니다.
평가 중인 진단 방법에는 메타게놈 차세대 염기서열분석(mNGS), 실시간 중합효소연쇄반응(PCR), 갈락토만난(GM) 분석, 측방유동장치(LFD) 테스트가 포함되며 모두 기관지폐포세척액(BALF)에서 수행됩니다. 샘플.
이번 연구에서는 침습성 폐아스페르길루스증(IPA)과 폐포자충 폐렴(PJP)을 진단하는 각 방법의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV)를 분석한다.
샘플 코호트는 109명의 폐 이식 수혜자로 구성되며, 데이터는 2015년 1월부터 2023년 4월까지 수집되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폐이식을 받은 환자로서 임상증상, 방사선학적 소견, 미생물학적 소견으로 볼 때 침습성 진균감염(IPA 또는 PJP)이 의심되는 환자.
이 연구에는 2015년 1월부터 2023년 4월까지 3차 병원에서 치료를 받은 18세 이상의 성인이 포함되었습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인 폐이식 수혜자.
- 임상 증상, 방사선 소견 또는 미생물학적 증거에 근거하여 침습성 진균 감염(침습성 폐 아스페르길루스증 또는 폐렴구균 폐렴)이 의심되는 사례.
- 진단 테스트를 위해 충분한 기관지 폐포 세척액(BALF) 샘플을 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 비진균 감염이 확인된 환자.
- 분석을 위해 적절한 BALF 샘플을 제공할 수 없는 환자.
- 연구 참여 또는 완료를 방해하는 심각한 동반질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
침습성 폐 아스페르길루스증 및 Pneumocystis jirovecii 폐렴에 대한 mNGS의 진단 정확도
기간: 2015년 1월부터 2023년 4월까지
|
기관지폐포세척액(BALF) 샘플을 사용하여 침습성 폐아스페르길루스증(IPA) 및 폐포자충 폐렴(PJP)을 진단할 때 메타게놈 차세대 시퀀싱(mNGS)의 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV) 및 음성 예측도(NPV) .
|
2015년 1월부터 2023년 4월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MNGS와 다른 방법의 진단 정확도 비교
기간: 2015년 1월부터 2023년 4월까지.
|
폐 이식 수혜자의 IPA 및 PJP를 검출하기 위한 mNGS, 실시간 PCR, 갈락토만난(GM) 분석 및 측면 흐름 장치(LFD) 테스트 간의 민감도 및 특이도를 포함한 진단 정확도의 비교 분석.
|
2015년 1월부터 2023년 4월까지.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .