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Bewertung diagnostischer Methoden für invasive Pilzerkrankungen bei Empfängern von Lungentransplantaten

11. November 2024 aktualisiert von: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Bewertung von hochempfindlichem mNGS, Echtzeit-PCR, Galactomannan und Lateral-Flow-Gerät zur Diagnose invasiver Pilzerkrankungen bei Lungentransplantationen: Eine retrospektive Querschnittsstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung verschiedener Tests, einschließlich metagenomischer Next-Generation-Sequenzierung (mNGS), Echtzeit-PCR, Galactomannan-Assay und Lateral-Flow-Gerätetests, bei der Erkennung invasiver Pilzerkrankungen bei Lungentransplantatempfängern mithilfe von bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit zu bewerten Proben. Die Studie ist retrospektiv und querschnittlich angelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Querschnittsstudie bewertet die diagnostische Genauigkeit verschiedener Tests zur Erkennung invasiver Pilzerkrankungen (IFD) bei Empfängern von Lungentransplantaten. Zu den untersuchten Diagnosemethoden gehören metagenomisches Next-Generation-Sequencing (mNGS), Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (PCR), Galactomannan (GM)-Assay und Lateral-Flow-Device-Tests (LFD), die alle an bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) durchgeführt werden. Proben. Die Studie analysiert die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV) und den negativen Vorhersagewert (NPV) jeder Methode zur Diagnose von invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP). Die Stichprobenkohorte besteht aus 109 Lungentransplantatempfängern, wobei die Daten von Januar 2015 bis April 2023 gesammelt wurden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterzogen haben und bei denen aufgrund klinischer Symptome, radiologischer Befunde oder mikrobiologischer Ergebnisse der Verdacht auf invasive Pilzinfektionen (IPA oder PJP) bestand. Die Studie umfasst Erwachsene ab 18 Jahren, die von Januar 2015 bis April 2023 in einem Tertiärkrankenhaus behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Empfänger einer Lungentransplantation ab 18 Jahren.
  • Verdachtsfälle einer invasiven Pilzinfektion (invasive pulmonale Aspergillose oder Pneumocystis jirovecii-Pneumonie) basierend auf klinischen Symptomen, radiologischen Befunden oder mikrobiologischen Beweisen.
  • Kann ausreichend Proben der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) für diagnostische Tests bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigten Nicht-Pilz-Infektionen.
  • Patienten sind nicht in der Lage, ausreichend BALF-Proben für die Analyse bereitzustellen.
  • Patienten mit schweren Komorbiditäten, die die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit von mNGS bei invasiver pulmonaler Aspergillose und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie
Zeitfenster: Von Januar 2015 bis April 2023
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) des metagenomischen Next-Generation-Sequencing (mNGS) bei der Diagnose von invasiver pulmonaler Aspergillose (IPA) und Pneumocystis jirovecii-Pneumonie (PJP) unter Verwendung von Proben der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF). .
Von Januar 2015 bis April 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen mNGS und anderen Methoden
Zeitfenster: Von Januar 2015 bis April 2023.
Vergleichende Analyse der diagnostischen Genauigkeit, einschließlich Sensitivität und Spezifität, zwischen mNGS, Echtzeit-PCR, Galactomannan (GM)-Assay und Lateral-Flow-Device (LFD)-Tests zum Nachweis von IPA und PJP bei Lungentransplantatempfängern.
Von Januar 2015 bis April 2023.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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