Avaliação de métodos de diagnóstico para doenças fúngicas invasivas em receptores de transplante pulmonar
11 de novembro de 2024 atualizado por: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Avaliação de mNGS ultrassensível, PCR em tempo real, galactomanano e dispositivo de fluxo lateral para diagnóstico de doença fúngica invasiva em transplante pulmonar: um estudo transversal retrospectivo
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico de diferentes testes, incluindo sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS), PCR em tempo real, ensaio de galactomanana e testes de dispositivos de fluxo lateral, na detecção de doenças fúngicas invasivas em receptores de transplante de pulmão usando lavado broncoalveolar. amostras.
O estudo é retrospectivo e de desenho transversal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e transversal avalia a acurácia diagnóstica de vários testes na detecção de doença fúngica invasiva (IFD) em receptores de transplante de pulmão.
Os métodos de diagnóstico em avaliação incluem sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS), reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real, ensaio de galactomanano (GM) e teste de dispositivo de fluxo lateral (LFD), todos realizados em líquido de lavagem broncoalveolar (BALF) amostras.
O estudo analisa a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) de cada método para diagnosticar aspergilose pulmonar invasiva (API) e pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP).
A coorte amostral é composta por 109 receptores de transplante pulmonar, com dados coletados de janeiro de 2015 a abril de 2023
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidos a transplante pulmonar e com suspeita de infecções fúngicas invasivas (API ou PJP) com base em sintomas clínicos, achados radiológicos ou resultados microbiológicos.
O estudo inclui adultos com 18 anos ou mais que foram atendidos em um hospital terciário de janeiro de 2015 a abril de 2023.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Receptores adultos de transplante de pulmão com 18 anos ou mais.
- Casos suspeitos de infecção fúngica invasiva (aspergilose pulmonar invasiva ou pneumonia por Pneumocystis jirovecii) com base em sintomas clínicos, achados radiológicos ou evidências microbiológicas.
- Capaz de fornecer amostras suficientes de líquido de lavagem broncoalveolar (LBA) para testes de diagnóstico.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com infecções não fúngicas confirmadas.
- Pacientes incapazes de fornecer amostras adequadas de LBA para análise.
- Pacientes com comorbidades graves que impedem a participação ou conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica de mNGS para aspergilose pulmonar invasiva e pneumonia por Pneumocystis jirovecii
Prazo: De janeiro de 2015 a abril de 2023
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP) e valor preditivo negativo (VPN) do sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) no diagnóstico de aspergilose pulmonar invasiva (API) e pneumonia por Pneumocystis jirovecii (PJP) usando amostras de lavado broncoalveolar (LBA) .
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De janeiro de 2015 a abril de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão do diagnóstico entre mNGS e outros métodos
Prazo: De janeiro de 2015 a abril de 2023.
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Análise comparativa da precisão diagnóstica, incluindo sensibilidade e especificidade, entre mNGS, PCR em tempo real, ensaio de galactomanano (GM) e testes de dispositivo de fluxo lateral (LFD) para detecção de IPA e PJP em receptores de transplante de pulmão.
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De janeiro de 2015 a abril de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Infecções por Pneumocystis
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Aspergilose
- Pneumonia, Pneumocystis
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
- Micoses
Outros números de identificação do estudo
- GS001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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