Beoordeling van diagnostische methoden voor invasieve schimmelziekten bij ontvangers van longtransplantaties
11 november 2024 bijgewerkt door: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Evaluatie van ultragevoelige mNGS, realtime PCR, galactomannan en laterale flow-apparatuur voor het diagnosticeren van invasieve schimmelziekten bij longtransplantatie: een retrospectief cross-sectioneel onderzoek
Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van verschillende tests te beoordelen, waaronder metagenomische next-generation sequencing (mNGS), real-time PCR, galactomannan-assay en lateral-flow device-tests, bij het detecteren van invasieve schimmelziekten bij ontvangers van longtransplantaten met behulp van bronchoalveolaire lavagevloeistof. monsters.
Het onderzoek is retrospectief en cross-sectioneel van opzet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve, cross-sectionele studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van verschillende tests bij het detecteren van invasieve schimmelziekten (IFD) bij ontvangers van longtransplantaten.
De diagnostische methoden die worden beoordeeld omvatten metagenomic next-generation sequencing (mNGS), real-time polymerase chain reaction (PCR), galactomannan (GM) assay en lateral-flow device (LFD) testen, allemaal uitgevoerd op bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) monsters.
De studie analyseert de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van elke methode voor het diagnosticeren van invasieve pulmonale aspergillose (IPA) en Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP).
Het steekproefcohort bestaat uit 109 ontvangers van een longtransplantaat, met gegevens verzameld van januari 2015 tot april 2023
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
109
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een longtransplantatie hebben ondergaan en op basis van klinische symptomen, radiologische bevindingen of microbiologische resultaten verdacht werden van invasieve schimmelinfecties (IPA of PJP).
De studie omvat volwassenen van 18 jaar en ouder die van januari 2015 tot april 2023 in een tertiair ziekenhuis zijn behandeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen longtransplantatiepatiënten van 18 jaar en ouder.
- Vermoedelijke gevallen van invasieve schimmelinfectie (invasieve pulmonale aspergillose of Pneumocystis jirovecii-pneumonie) op basis van klinische symptomen, radiologische bevindingen of microbiologisch bewijs.
- In staat om voldoende bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF)-monsters te verstrekken voor diagnostische tests.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bevestigde niet-schimmelinfecties.
- Patiënten die niet in staat zijn adequate BALF-monsters voor analyse te verstrekken.
- Patiënten met ernstige comorbiditeiten die deelname of voltooiing van het onderzoek verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van mNGS voor invasieve pulmonale aspergillose en Pneumocystis jirovecii-pneumonie
Tijdsspanne: Van januari 2015 tot april 2023
|
Gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van metagenomische next-generation sequencing (mNGS) bij het diagnosticeren van invasieve pulmonale aspergillose (IPA) en Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PJP) met behulp van bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF)-monsters .
|
Van januari 2015 tot april 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen mNGS en andere methoden
Tijdsspanne: Van januari 2015 tot april 2023.
|
Vergelijkende analyse van diagnostische nauwkeurigheid, inclusief gevoeligheid en specificiteit, tussen mNGS, real-time PCR, Galactomannan (GM) -test en lateral-flow device (LFD) -tests voor het detecteren van IPA en PJP bij ontvangers van een longtransplantaat.
|
Van januari 2015 tot april 2023.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .