Оценка методов диагностики инвазивных грибковых заболеваний у реципиентов трансплантата легких
11 ноября 2024 г. обновлено: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Оценка сверхчувствительного mNGS, ПЦР в реальном времени, галактоманнана и устройства с боковым потоком для диагностики инвазивных грибковых заболеваний при трансплантации легких: ретроспективное поперечное исследование
Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности различных тестов, в том числе метагеномного секвенирования нового поколения (mNGS), ПЦР в реальном времени, анализа галактоманнана и тестов устройства с латеральным потоком, при выявлении инвазивных грибковых заболеваний у реципиентов трансплантатов легких с использованием жидкости бронхоальвеолярного лаважа. образцы.
Исследование носит ретроспективный и перекрестный характер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективное перекрестное исследование оценивает диагностическую точность различных тестов при выявлении инвазивных грибковых заболеваний (ИФЗ) у реципиентов трансплантатов легких.
Оцениваемые диагностические методы включают метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS), полимеразную цепную реакцию в реальном времени (ПЦР), анализ галактоманнана (GM) и тестирование устройства латерального потока (LFD), все они выполняются на жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF). образцы.
В исследовании анализируются чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) каждого метода диагностики инвазивного аспергиллеза легких (IPA) и пневмоцистной пневмонии (PJP).
Выборочная когорта состоит из 109 реципиентов трансплантатов легких, данные собраны с января 2015 года по апрель 2023 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
109
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие трансплантацию легких, с подозрением на инвазивную грибковую инфекцию (IPA или PJP) на основании клинических симптомов, радиологических или микробиологических результатов.
В исследование включены взрослые в возрасте 18 лет и старше, которые проходили лечение в больнице третичного уровня с января 2015 года по апрель 2023 года.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые реципиенты трансплантата легких в возрасте 18 лет и старше.
- Подозрение на инвазивную грибковую инфекцию (инвазивный аспергиллез легких или пневмоцистная пневмония) на основании клинических симптомов, рентгенологических данных или микробиологических данных.
- Способен предоставить достаточное количество образцов жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) для диагностического тестирования.
Критерии исключения:
- Пациенты с подтвержденными негрибковыми инфекциями.
- Пациенты, неспособные предоставить адекватные образцы ЖБАЛ для анализа.
- Пациенты с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые препятствуют участию или завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность мНГС при инвазивном легочном аспергиллезе и пневмоцистной пневмонии jirovecii
Временное ограничение: С января 2015 г. по апрель 2023 г.
|
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) метагеномного секвенирования следующего поколения (mNGS) при диагностике инвазивного легочного аспергиллеза (IPA) и пневмоцистной пневмонии (PJP) с использованием образцов жидкости бронхоальвеолярного лаважа (BALF) .
|
С января 2015 г. по апрель 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение диагностической точности mNGS и других методов
Временное ограничение: С января 2015 по апрель 2023.
|
Сравнительный анализ диагностической точности, включая чувствительность и специфичность, между тестами mNGS, ПЦР в реальном времени, анализом галактоманнана (GM) и тестами устройства латерального потока (LFD) для обнаружения IPA и PJP у реципиентов трансплантата легких.
|
С января 2015 по апрель 2023.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Бактериальные инфекции и микозы
- Заболевания легких, грибковые
- Пневмоцистные инфекции
- Инвазивные грибковые инфекции
- Аспергиллез
- Пневмония, пневмоцистоз
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
- Микозы
Другие идентификационные номера исследования
- GS001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .