Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af diagnostiske metoder for invasiv svampesygdom hos lungetransplantationsmodtagere

11. november 2024 opdateret af: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Evaluering af ultra-sensitive mNGS, realtids-PCR, Galactomannan og Lateral-Flow Device til diagnosticering af invasiv svampesygdom ved lungetransplantation: En retrospektiv tværsnitsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af forskellige tests, herunder metagenomisk næste generations sekventering (mNGS), real-time PCR, galactomannan-assay og lateral-flow-enhedstests til påvisning af invasiv svampesygdom hos lungetransplantationsmodtagere ved hjælp af bronkoalveolær skyllevæske prøver. Undersøgelsen er retrospektiv og tværsnitsdesignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive, tværsnitsundersøgelse evaluerer den diagnostiske nøjagtighed af forskellige tests til påvisning af invasiv svampesygdom (IFD) hos lungetransplanterede modtagere. De diagnostiske metoder, der vurderes, omfatter metagenomisk næste-generations sekventering (mNGS), real-time polymerase kædereaktion (PCR), galactomannan (GM) assay og lateral flow device (LFD) test, alt sammen udført på bronchoalveolar lavage fluid (BALF) prøver. Undersøgelsen analyserer sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af hver metode til diagnosticering af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) og Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP). Prøvekohorten består af 109 lungetransplanterede modtagere med data indsamlet fra januar 2015 til april 2023

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik lungetransplantation og var mistænkt for at have invasive svampeinfektioner (IPA eller PJP) baseret på kliniske symptomer, radiologiske fund eller mikrobiologiske resultater. Undersøgelsen omfatter voksne på 18 år og derover, som blev behandlet på et tertiært hospital fra januar 2015 til april 2023.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne lungetransplanterede modtagere i alderen 18 år og ældre.
  • Mistænkte tilfælde af invasiv svampeinfektion (invasiv pulmonal aspergillose eller -Pneumocystis jirovecii pneumoni) baseret på kliniske symptomer, radiologiske fund eller mikrobiologiske beviser.
  • I stand til at give tilstrækkelige bronkoalveolære lavage væske (BALF) prøver til diagnostisk testning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftede ikke-svampeinfektioner.
  • Patienter, der ikke er i stand til at levere tilstrækkelige BALF-prøver til analyse.
  • Patienter med svære komorbiditeter, der forhindrer undersøgelsesdeltagelse eller afslutning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af mNGS for invasiv pulmonal aspergillose og Pneumocystis jirovecii lungebetændelse
Tidsramme: Fra januar 2015 til april 2023
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af metagenomisk næste-generations sekventering (mNGS) ved diagnosticering af invasiv pulmonal aspergillose (IPA) og Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PJP) ved brug af bronkoalveolær skyllevæske (BALF) .
Fra januar 2015 til april 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem mNGS og andre metoder
Tidsramme: Fra januar 2015 til april 2023.
Sammenlignende analyse af diagnostisk nøjagtighed, herunder sensitivitet og specificitet, mellem mNGS, real-time PCR, Galactomannan (GM) assay og lateral flow device (LFD) test til påvisning af IPA og PJP hos lungetransplanterede modtagere.
Fra januar 2015 til april 2023.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumocystis Jirovecii Lungebetændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner