Invasiivisten sienitautien diagnostisten menetelmien arviointi keuhkosiirron saajilla
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ultra-sensitiivisen mNGS:n, reaaliaikaisen PCR:n, galaktomannaanin ja lateraalivirtauslaitteen arviointi invasiivisten sienitautien diagnosoimiseksi keuhkosiirrossa: Retrospektiivinen poikkileikkaustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erilaisten testien, mukaan lukien metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS), reaaliaikainen PCR, galaktomannaanimääritys ja lateraalivirtauslaitetestit, diagnostista suorituskykyä invasiivisten sienitautien havaitsemiseksi keuhkonsiirron saajilla käyttäen bronkoalveolaarista huuhtelunestettä. näytteitä.
Tutkimus on retrospektiivinen ja poikkileikkaussuunnittelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, poikkileikkaustutkimus arvioi erilaisten testien diagnostista tarkkuutta invasiivisen sienitautien (IFD) havaitsemiseksi keuhkonsiirron saajilla.
Arvioitaviin diagnostisiin menetelmiin kuuluvat metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS), reaaliaikainen polymeraasiketjureaktio (PCR), galaktomannaani (GM) -määritys ja lateraalivirtauslaitetestaus (LFD), jotka kaikki suoritetaan bronkoalveolaarisella huuhtelunesteellä (BALF). näytteitä.
Tutkimuksessa analysoidaan kunkin menetelmän herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) diagnosointiin.
Näytekohortti koostuu 109 keuhkonsiirron vastaanottajasta, ja tiedot on kerätty tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehtiin keuhkonsiirto ja joilla epäiltiin invasiivisia sieni-infektioita (IPA tai PJP) kliinisten oireiden, radiologisten löydösten tai mikrobiologisten tulosten perusteella.
Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita aikuisia, joita hoidettiin korkea-asteen sairaalassa tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset keuhkonsiirron saajat.
- Epäillyt invasiiviset sieni-infektiot (invasiivinen keuhkojen aspergilloosi tai -Pneumocystis jirovecii -keuhkokuume) kliinisten oireiden, radiologisten löydösten tai mikrobiologisten todisteiden perusteella.
- Pystyy tarjoamaan riittävästi bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) näytteitä diagnostista testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vahvistettu ei-sieni-infektio.
- Potilaat eivät pysty toimittamaan riittäviä BALF-näytteitä analyysiä varten.
- Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen tai sen valmistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MNGS:n diagnostinen tarkkuus invasiiviseen keuhkoaspergilloosiin ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeeseen
Aikaikkuna: Tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023
|
Metagenomisen seuraavan sukupolven sekvensoinnin (mNGS) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) invasiivisen keuhkoaspergilloosin (IPA) ja Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PJP) diagnosoinnissa bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen (BALF) näytteiden avulla .
|
Tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden vertailu mNGS:n ja muiden menetelmien välillä
Aikaikkuna: Tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023.
|
Diagnostisen tarkkuuden, mukaan lukien herkkyyden ja spesifisyyden, vertaileva analyysi mNGS:n, reaaliaikaisen PCR:n, galaktomannaani (GM) -määrityksen ja lateraalivirtauslaitetestien (LFD) välillä IPA:n ja PJP:n havaitsemiseksi keuhkonsiirtopotilailla.
|
Tammikuusta 2015 huhtikuuhun 2023.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Keuhkosairaudet, sieni
- Pneumocystis-infektiot
- Invasiiviset sieni-infektiot
- Aspergilloosi
- Keuhkokuume, Pneumocystis
- Keuhkojen aspergilloosi
- Invasiivinen keuhkojen aspergilloosi
- Mykoosit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .