Évaluation des méthodes de diagnostic des maladies fongiques invasives chez les receveurs de transplantation pulmonaire
11 novembre 2024 mis à jour par: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Évaluation du mNGS ultra-sensible, de la PCR en temps réel, du galactomannane et du dispositif à flux latéral pour le diagnostic des maladies fongiques invasives en transplantation pulmonaire : une étude transversale rétrospective
Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques de différents tests, y compris le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS), la PCR en temps réel, le dosage du galactomannane et les tests de dispositifs à flux latéral, dans la détection d'une maladie fongique invasive chez les receveurs de transplantation pulmonaire utilisant du liquide de lavage broncho-alvéolaire. des échantillons.
L’étude est de conception rétrospective et transversale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude rétrospective et transversale évalue l'exactitude diagnostique de divers tests de détection des maladies fongiques invasives (IFD) chez les receveurs de transplantation pulmonaire.
Les méthodes de diagnostic en cours d'évaluation comprennent le séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS), la réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, le test du galactomannane (GM) et le test du dispositif à flux latéral (LFD), tous effectués sur du liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF). des échantillons.
L'étude analyse la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP) et la valeur prédictive négative (VPN) de chaque méthode de diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) et de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP).
La cohorte échantillon se compose de 109 receveurs de transplantation pulmonaire, avec des données collectées de janvier 2015 à avril 2023.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
109
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une transplantation pulmonaire et suspectés d'avoir des infections fongiques invasives (IPA ou PJP) sur la base de symptômes cliniques, de résultats radiologiques ou de résultats microbiologiques.
L'étude inclut des adultes âgés de 18 ans et plus qui ont été traités dans un hôpital tertiaire de janvier 2015 à avril 2023.
La description
Critères d'intégration :
- receveurs adultes de transplantation pulmonaire âgés de 18 ans et plus.
- Cas suspects d'infection fongique invasive (aspergillose pulmonaire invasive ou pneumonie à Pneumocystis jirovecii) sur la base de symptômes cliniques, de résultats radiologiques ou de preuves microbiologiques.
- Capable de fournir suffisamment d’échantillons de liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF) pour les tests de diagnostic.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des infections non fongiques confirmées.
- Patients incapables de fournir des échantillons BALF adéquats pour analyse.
- Patients présentant des comorbidités graves qui empêchent la participation ou l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Précision diagnostique du mNGS pour l'aspergillose pulmonaire invasive et la pneumonie à Pneumocystis jirovecii
Délai: De janvier 2015 à avril 2023
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Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) du séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) dans le diagnostic de l'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) et de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii (PJP) à l'aide d'échantillons de liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF) .
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De janvier 2015 à avril 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la précision du diagnostic entre le mNGS et d'autres méthodes
Délai: De janvier 2015 à avril 2023.
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Analyse comparative de l'exactitude du diagnostic, y compris la sensibilité et la spécificité, entre les tests mNGS, PCR en temps réel, le test Galactomannan (GM) et les tests de dispositif à flux latéral (LFD) pour détecter l'IPA et la PJP chez les receveurs de transplantation pulmonaire.
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De janvier 2015 à avril 2023.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies pulmonaires, fongiques
- Infections à Pneumocystis
- Infections fongiques invasives
- Aspergillose
- Pneumonie, Pneumocystis
- Aspergillose pulmonaire
- Aspergillose pulmonaire invasive
- Mycoses
Autres numéros d'identification d'étude
- GS001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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