Vurdere diagnostiske metoder for invasiv soppsykdom hos lungetransplanterte mottakere
11. november 2024 oppdatert av: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Evaluering av ultra-sensitive mNGS, sanntids-PCR, Galactomannan og Lateral-Flow Device for diagnostisering av invasiv soppsykdom ved lungetransplantasjon: En retrospektiv tverrsnittsstudie
Denne studien tar sikte på å vurdere den diagnostiske ytelsen til forskjellige tester, inkludert metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS), sanntids PCR, galaktomannan-analyse og lateral-flow enhetstester, for å oppdage invasiv soppsykdom hos lungetransplanterte mottakere ved bruk av bronkoalveolær skyllevæske prøver.
Studien er retrospektiv og tverrsnittsdesignet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive tverrsnittsstudien evaluerer den diagnostiske nøyaktigheten til ulike tester for å oppdage invasiv soppsykdom (IFD) hos lungetransplanterte mottakere.
De diagnostiske metodene som vurderes inkluderer metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS), sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR), galaktomannan (GM) assay og lateral flow device (LFD) testing, alt utført på bronkoalveolær lavage fluid (BALF) prøver.
Studien analyserer sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for hver metode for diagnostisering av invasiv pulmonal aspergillose (IPA) og Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP).
Prøvekohorten består av 109 lungetransplanterte mottakere, med data samlet inn fra januar 2015 til april 2023
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
109
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk lungetransplantasjon og ble mistenkt for å ha invasive soppinfeksjoner (IPA eller PJP) basert på kliniske symptomer, radiologiske funn eller mikrobiologiske resultater.
Studien inkluderer voksne i alderen 18 år og over som ble behandlet ved et tertiærsykehus fra januar 2015 til april 2023.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne lungetransplanterte i alderen 18 år og eldre.
- Mistenkte tilfeller av invasiv soppinfeksjon (invasiv pulmonal aspergillose eller -Pneumocystis jirovecii pneumoni) basert på kliniske symptomer, radiologiske funn eller mikrobiologiske bevis.
- Kan gi tilstrekkelig med bronkoalveolar lavage fluid (BALF) prøver for diagnostisk testing.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftede ikke-soppinfeksjoner.
- Pasienter som ikke kan gi tilstrekkelige BALF-prøver for analyse.
- Pasienter med alvorlige komorbiditeter som hindrer studiedeltakelse eller gjennomføring.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av mNGS for invasiv pulmonal aspergillose og Pneumocystis jirovecii lungebetennelse
Tidsramme: Fra januar 2015 til april 2023
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) ved diagnostisering av invasiv pulmonal aspergillose (IPA) og Pneumocystis jirovecii lungebetennelse (PJP) ved bruk av bronkoalveolær skyllevæske (BALF) .
|
Fra januar 2015 til april 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom mNGS og andre metoder
Tidsramme: Fra januar 2015 til april 2023.
|
Sammenlignende analyse av diagnostisk nøyaktighet, inkludert sensitivitet og spesifisitet, mellom mNGS, sanntids PCR, Galactomannan (GM) analyse og lateral flow device (LFD) tester for påvisning av IPA og PJP hos lungetransplanterte mottakere.
|
Fra januar 2015 til april 2023.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GS001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .