Bedömning av diagnostiska metoder för invasiv svampsjukdom hos lungtransplanterade mottagare
11 november 2024 uppdaterad av: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Utvärdering av ultrakänslig mNGS, realtids-PCR, Galactomannan och lateralt flödesanordning för diagnostisering av invasiv svampsjukdom vid lungtransplantation: en retrospektiv tvärsnittsstudie
Denna studie syftar till att bedöma den diagnostiska prestandan för olika tester, inklusive metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS), realtids-PCR, galaktomannan-analys och lateralflödesenhetstester, för att upptäcka invasiv svampsjukdom hos mottagare av lungtransplantationer med bronkoalveolär sköljvätska prover.
Studien är retrospektiv och tvärsnittsdesign.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna retrospektiva tvärsnittsstudie utvärderar den diagnostiska noggrannheten hos olika tester för att upptäcka invasiv svampsjukdom (IFD) hos lungtransplanterade mottagare.
De diagnostiska metoderna som utvärderas inkluderar metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS), realtidspolymeraskedjereaktion (PCR), galaktomannan (GM) analys och lateral-flow device (LFD) testning, alla utförda på bronkoalveolär sköljvätska (BALF) prover.
Studien analyserar känsligheten, specificiteten, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för varje metod för att diagnostisera invasiv pulmonell aspergillos (IPA) och Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP).
Provkohorten består av 109 lungtransplanterade mottagare, med data insamlade från januari 2015 till april 2023
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
109
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick lungtransplantation och misstänktes ha invasiva svampinfektioner (IPA eller PJP) baserat på kliniska symtom, radiologiska fynd eller mikrobiologiska resultat.
Studien inkluderar vuxna 18 år och äldre som behandlades på ett tertiärsjukhus från januari 2015 till april 2023.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna lungtransplanterade mottagare i åldern 18 år och äldre.
- Misstänkta fall av invasiv svampinfektion (invasiv pulmonell aspergillos eller -Pneumocystis jirovecii pneumoni) baserat på kliniska symtom, radiologiska fynd eller mikrobiologiska bevis.
- Kan ge tillräckligt med bronkoalveolär lavage fluid (BALF) prover för diagnostisk testning.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med bekräftade icke-svampinfektioner.
- Patienter som inte kan tillhandahålla adekvata BALF-prover för analys.
- Patienter med svåra komorbiditeter som förhindrar studiedeltagande eller slutförande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av mNGS för invasiv pulmonell aspergillos och Pneumocystis jirovecii lunginflammation
Tidsram: Från januari 2015 till april 2023
|
Sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS) vid diagnos av invasiv pulmonell aspergillos (IPA) och Pneumocystis jirovecii pneumoni (PJP) med hjälp av bronkoalveolär sköljvätska (BALF) .
|
Från januari 2015 till april 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan mNGS och andra metoder
Tidsram: Från januari 2015 till april 2023.
|
Jämförande analys av diagnostisk noggrannhet, inklusive sensitivitet och specificitet, mellan mNGS, realtids PCR, Galactomannan (GM) analys och lateral-flow device (LFD) tester för att detektera IPA och PJP hos lungtransplanterade mottagare.
|
Från januari 2015 till april 2023.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .