Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení diagnostických metod pro invazivní plísňové onemocnění u příjemců transplantace plic

11. listopadu 2024 aktualizováno: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Hodnocení ultracitlivého mNGS, PCR v reálném čase, galaktomannanu a zařízení s laterálním průtokem pro diagnostiku invazivního plísňového onemocnění při transplantaci plic: retrospektivní průřezová studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou výkonnost různých testů, včetně metagenomického sekvenování nové generace (mNGS), PCR v reálném čase, galaktomannanový test a testy zařízení s laterálním průtokem, při detekci invazivních plísňových onemocnění u příjemců transplantovaných plic pomocí tekutiny z bronchoalveolární laváže. vzorky. Studie je retrospektivní a průřezová.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato retrospektivní průřezová studie hodnotí diagnostickou přesnost různých testů při detekci invazivních mykotických onemocnění (IFD) u příjemců transplantátu plic. Diagnostické metody, které jsou hodnoceny, zahrnují metagenomické sekvenování nové generace (mNGS), polymerázovou řetězovou reakci v reálném čase (PCR), test galaktomannanu (GM) a testování pomocí zařízení s laterálním průtokem (LFD), vše prováděné na tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF). vzorky. Studie analyzuje senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) každé metody pro diagnostiku invazivní plicní aspergilózy (IPA) a pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PJP). Vzorová kohorta se skládá ze 109 příjemců transplantace plic, přičemž údaje byly shromážděny od ledna 2015 do dubna 2023.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili transplantaci plic a měli podezření na invazivní mykotické infekce (IPA nebo PJP) na základě klinických příznaků, radiologických nálezů nebo mikrobiologických výsledků. Studie zahrnuje dospělé ve věku 18 a více let, kteří byli léčeni v terciární nemocnici od ledna 2015 do dubna 2023.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí příjemci transplantace plic ve věku 18 let a starší.
  • Podezření na invazivní plísňovou infekci (invazivní plicní aspergilóza nebo pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii) na základě klinických příznaků, radiologických nálezů nebo mikrobiologických důkazů.
  • Schopnost poskytnout dostatečné množství vzorků tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) pro diagnostické testování.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenými neplísňovými infekcemi.
  • Pacienti nejsou schopni poskytnout adekvátní vzorky BALF pro analýzu.
  • Pacienti se závažnými komorbiditami, které brání účasti nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost mNGS pro invazivní plicní aspergilózu a Pneumocystis jirovecii Pneumonie
Časové okno: Od ledna 2015 do dubna 2023
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) metagenomického sekvenování nové generace (mNGS) při diagnostice invazivní plicní aspergilózy (IPA) a pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii (PJP) pomocí vzorků tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) .
Od ledna 2015 do dubna 2023

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání diagnostické přesnosti mezi mNGS a jinými metodami
Časové okno: Od ledna 2015 do dubna 2023.
Srovnávací analýza diagnostické přesnosti, včetně citlivosti a specifičnosti, mezi mNGS, PCR v reálném čase, testem galaktomannanu (GM) a testy pomocí zařízení s laterálním průtokem (LFD) pro detekci IPA a PJP u příjemců transplantátu plic.
Od ledna 2015 do dubna 2023.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumocystis Jirovecii Pneumonie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit