评估肺移植受者侵袭性真菌病的诊断方法
2024年11月11日 更新者：Zhibin Xu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
评估用于诊断肺移植中侵袭性真菌病的超灵敏 mNGS、实时 PCR、半乳甘露聚糖和侧流装置：一项回顾性横断面研究
本研究旨在评估不同测试的诊断性能，包括宏基因组下一代测序 (mNGS)、实时 PCR、半乳甘露聚糖测定和侧流装置测试，使用支气管肺泡灌洗液检测肺移植受者的侵袭性真菌病样品。
该研究在设计上是回顾性和横断面的。
研究概览
详细说明
这项回顾性横断面研究评估了检测肺移植受者侵袭性真菌病 (IFD) 的各种测试的诊断准确性。
正在评估的诊断方法包括宏基因组下一代测序（mNGS）、实时聚合酶链反应（PCR）、半乳甘露聚糖（GM）测定和侧流装置（LFD）测试，所有这些方法均在支气管肺泡灌洗液（BALF）上进行样品。
该研究分析了每种方法诊断侵袭性肺曲霉病（IPA）和耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）的敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）。
样本队列由 109 名肺移植受者组成，数据收集时间为 2015 年 1 月至 2023 年 4 月
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
109
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受肺移植并根据临床症状、放射学检查结果或微生物学结果怀疑患有侵袭性真菌感染（IPA 或 PJP）的患者。
该研究包括2015年1月至2023年4月在三级医院接受治疗的18岁及以上成年人。
描述
纳入标准：
- 18 岁及以上的成人肺移植受者。
- 根据临床症状、放射学检查结果或微生物学证据，疑似侵袭性真菌感染（侵袭性肺曲霉病或耶氏肺孢子菌肺炎）病例。
- 能够提供足够的支气管肺泡灌洗液（BALF）样本用于诊断检测。
排除标准：
- 确诊为非真菌感染的患者。
- 患者无法提供足够的 BALF 样本进行分析。
- 患有妨碍研究参与或完成的严重合并症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNGS 对侵袭性肺曲霉病和耶氏肺孢子虫肺炎的诊断准确性
大体时间：从2015年1月到2023年4月
|
宏基因组下一代测序 (mNGS) 使用支气管肺泡灌洗液 (BALF) 样本诊断侵袭性肺曲霉病 (IPA) 和耶氏肺孢子虫肺炎 (PJP) 的敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV) 。
|
从2015年1月到2023年4月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MNGS 与其他方法的诊断准确性比较
大体时间：从2015年1月到2023年4月。
|
用于检测肺移植受者 IPA 和 PJP 的 mNGS、实时 PCR、半乳甘露聚糖 (GM) 测定和侧流装置 (LFD) 测试之间的诊断准确性（包括敏感性和特异性）的比较分析。
|
从2015年1月到2023年4月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月21日
首次发布 (实际的)
2024年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.