Evaluación de métodos de diagnóstico para enfermedades fúngicas invasivas en receptores de trasplantes de pulmón
11 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhibin Xu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Evaluación de mNGS ultrasensible, PCR en tiempo real, galactomanano y dispositivo de flujo lateral para diagnosticar enfermedades fúngicas invasivas en trasplantes de pulmón: un estudio transversal retrospectivo
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de diferentes pruebas, incluida la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS), la PCR en tiempo real, el ensayo de galactomanano y las pruebas con dispositivos de flujo lateral, para detectar enfermedades fúngicas invasivas en receptores de trasplantes de pulmón utilizando líquido de lavado broncoalveolar. muestras.
El estudio es de diseño retrospectivo y transversal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio transversal retrospectivo evalúa la precisión diagnóstica de varias pruebas para detectar enfermedades fúngicas invasivas (IFD) en receptores de trasplantes de pulmón.
Los métodos de diagnóstico bajo evaluación incluyen secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS), reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real, ensayo de galactomanano (GM) y prueba de dispositivo de flujo lateral (LFD), todos realizados en líquido de lavado broncoalveolar (BALF). muestras.
El estudio analiza la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de cada método para diagnosticar la aspergilosis pulmonar invasiva (API) y la neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP).
La cohorte de muestra consta de 109 receptores de trasplantes de pulmón, con datos recopilados desde enero de 2015 hasta abril de 2023.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a un trasplante de pulmón y se sospechaba que tenían infecciones fúngicas invasivas (IPA o PJP) según los síntomas clínicos, los hallazgos radiológicos o los resultados microbiológicos.
El estudio incluye adultos de 18 años o más que fueron tratados en un hospital terciario desde enero de 2015 hasta abril de 2023.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores adultos de trasplante de pulmón de 18 años o más.
- Casos sospechosos de infección fúngica invasiva (aspergilosis pulmonar invasiva o neumonía por Pneumocystis jirovecii) basados en síntomas clínicos, hallazgos radiológicos o evidencia microbiológica.
- Capaz de proporcionar suficientes muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) para pruebas de diagnóstico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infecciones no fúngicas confirmadas.
- Pacientes que no pueden proporcionar muestras BALF adecuadas para su análisis.
- Pacientes con comorbilidades graves que impidan participar o completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de mNGS para aspergilosis pulmonar invasiva y neumonía por Pneumocystis jirovecii
Periodo de tiempo: De enero de 2015 a abril de 2023
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN) de la secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) en el diagnóstico de aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) y neumonía por Pneumocystis jirovecii (PJP) utilizando muestras de líquido de lavado broncoalveolar (BALF) .
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De enero de 2015 a abril de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión diagnóstica entre mNGS y otros métodos
Periodo de tiempo: Desde enero de 2015 hasta abril de 2023.
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Análisis comparativo de la precisión diagnóstica, incluida la sensibilidad y la especificidad, entre mNGS, PCR en tiempo real, ensayo de galactomanano (GM) y pruebas de dispositivo de flujo lateral (LFD) para detectar IPA y PJP en receptores de trasplantes de pulmón.
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Desde enero de 2015 hasta abril de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades Pulmonares Fúngicas
- Infecciones por Pneumocistis
- Infecciones fúngicas invasivas
- Aspergilosis
- Neumonía, Pneumocistis
- Aspergilosis pulmonar
- Aspergilosis pulmonar invasiva
- Micosis
Otros números de identificación del estudio
- GS001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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