患者報告による植込み型除細動器装着患者の生活の質 - 横断観察研究 (QoL-ICD I)
2025年11月28日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
生命を脅かす不整脈のリスクがある患者には、生存率の改善が繰り返し示されている植込み型除細動器 (ICD) の植込みが適格です。
ただし、ICD とともに生活することはいくつかの課題を引き起こし、生活の質 (QoL) に影響を与える可能性があります。
この前向き断面観察コホート研究は、患者報告の QoL に関する詳細な洞察を提供します。
目的は、身体的および精神的健康を含む、ICD 患者の QoL の観点を研究することです。 ICD の受け入れ。身体的および性的活動に関する ICD 患者の懸念。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
731
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ルーヴェン大学では、あらゆるタイプの植込み型除細動器を装着した患者が追跡調査されました。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- ルーヴェン大学であらゆる種類の ICD 患者の追跡調査が行われた
- 署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 入院中の患者さん
- 精神障害のある患者さん
- すでに別の介入研究に参加している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フロリダ患者受け入れ調査 (FPAS) を使用して評価された ICD 受け入れ
時間枠：組み込み時の断面図
|
横断的 QoL-ICD 研究の主要評価項目は、Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) を使用して評価される ICD の受け入れです。
FPAS は、機器患者の心理社会的機能の専門家、心理測定分野の専門家、心臓電気生理学者の協力を得て構成された 47 項目の自己申告調査として始まりました。2 調査とインタビューを通じて得られた情報は、調査のガイドラインとして使用されました。アイテム構築。
その結果は、18 の質問からなるアンケートです。
これら 18 の質問のうち、ICD 患者に関連する 3 つの記入項目があり、残りの質問は 4 つの領域をカバーしています。(1) 職務復帰。 (2) デバイス関連の苦痛。 (3) 積極的な評価。 (4) 身体イメージに関する懸念。
項目は、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 段階評価で評価されます。
各因子のスケールスコアが計算されました。
各質問のスコアを組み合わせることで、FPAS の合計スコアを計算できます。
|
組み込み時の断面図
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
- 身体的および感情的要素を含む一般的な QoL は、簡易健康調査 (SF-12) を使用して評価されます。
時間枠：組み込み時の断面図
|
SF-12 は、経験された健康または健康関連の生活の質を測定します。 SF-12 は、長い SF-36 の短縮バージョンです。 このアンケートは 12 の項目で構成され、8 つのサブカテゴリーに分かれています。 - 一般的な健康状態
|
組み込み時の断面図
|
|
- カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) を使用して評価された心臓固有の QoL。
時間枠：組み込み時の断面図
|
カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) を使用して評価される心臓特有の QoL KCCQ-12 は、KCCQ-23 の短縮版ではあるが検証されたバージョンであり、心臓患者の症状、身体的および社会的制限、生活の質を測定します。失敗.3
12 の質問にはさまざまな回答オプションがありますが、すべてリッカート尺度に基づいています。
KCCQ スコアは 0 ～ 100 のスケールで表され、多くの場合 25 ポイントの範囲で要約されます。スコアは次のように健康状態を表します。0 ～ 24: 非常に悪いから悪い。 25 ～ 49: 悪いから普通。 50 ～ 74: 普通から良い。 75 ～ 100: 良好から良好。
|
組み込み時の断面図
|
|
フロリダショック受容スコア (FSAS)
時間枠：組み込み時の断面図
|
フロリダショック受容スコア (FSAS) FSAS は、ICD ショック不安を測定することを目的としています。4
この尺度は、電気生理学と臨床心理学を含む学際的なチームによって設計されました。
項目は ICD 患者の臨床経験に基づいています。
この尺度自体は 10 項目で構成されており、回答者は 1 (まったくない) から 5 (常に) までの 5 段階のリッカート尺度で評価します。
FSAS のスコアは、より大きなショック不安を表すより高い値と、より低いショック不安を表すより低い値を持つ項目を合計することによって決定されます。
|
組み込み時の断面図
|
|
スタインケの性的懸念の目録
時間枠：組み込み時の断面図
|
Steinke Sex Concerns Inventory (SSCI、一般心臓バージョン) SSCI は、性的関係の変化、性的恐怖、性的関心の変化、性行為に関連する症状、性的機能不全、その他の性的懸念を反映する 9 項目で構成される手段です。 5
項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、0 は「まったくない」を示し、3 は「頻繁にある」を示します。
スコアが高いほど、性的な懸念が大きいことを示します。
以前の研究に基づいて、項目の中から 3 つの潜在的な下位尺度 (性的恐怖、症状、性機能不全) が特定されました。
|
組み込み時の断面図
|
|
「良い死の概念」アンケート
時間枠：組み込み時の断面図
|
良い死の概念は、良い死の心理社会的/精神的、身体的、臨床的側面を反映する 3 つの異なる領域を測定します。
調査は、「まったく不要」から「必須」までの 4 段階リッカート尺度の 17 の質問で構成されています。
|
組み込み時の断面図
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月1日
一次修了 (実際)
2025年10月31日
研究の完了 (実際)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月28日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。