Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patientrapporterad livskvalitet hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator - en tvärsnittsobservationsstudie (QoL-ICD I)

28 november 2025 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienter med risk för livshotande arytmier är berättigade till implantation av en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som upprepade gånger har visat förbättrad överlevnad. Att leva med en ICD kan dock innebära flera utmaningar och påverka livskvaliteten (QoL). Denna prospektiva tvärsnittsobservationskohortstudier kommer att ge detaljerade insikter i patientrapporterad QoL. Syftet är att studera QoL-perspektivet hos patienter som har en ICD, inklusive fysisk och emotionell hälsa; ICD-acceptans; ICD-patienters oro när det gäller fysisk och sexuell aktivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

731

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med någon typ av implanterbar cardioverter-defibrillator följdes vid UZ Leuven.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Patienter med någon typ av ICD följdes i UZ Leuven
  • Vill och kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som är inlagda på sjukhus
  • Patienter med psykisk funktionsnedsättning
  • Patienter som redan ingår i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICD-acceptans bedöms med hjälp av Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Det primära effektmåttet för den tvärsnittsstudie av QoL-ICD är ICD-acceptansen som bedöms med hjälp av Florida Patient Acceptance Survey (FPAS). FPAS började som en självrapporteringsundersökning med 47 poster sammansatta med hjälp av experter på psykosocial funktion hos apparatpatienter, en expert inom psykometriområdet och en hjärtelektrofysiolog.2 Information som erhållits genom enkäter och intervjuer användes som riktlinjer för föremålskonstruktion. Resultatet är en undersökning med 18 frågor. Av dessa 18 frågor finns det 3 utfyllnadsobjekt som fortfarande är relevanta för ICD-patienter och de återstående frågorna täcker 4 domäner: (1) Återgå till funktion; (2) Enhetsrelaterad nöd; (3) Positiv bedömning; och (4) Bekymmer med kroppsbild. Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med). Skalpoäng beräknades för var och en av faktorerna. Genom att kombinera poängen för varje fråga kan en total FPAS-poäng beräknas.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
- Allmänt QoL, inklusive fysiska och känslomässiga komponenter, bedömd med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande

SF-12 mäter upplevd hälsa eller hälsorelaterad livskvalitet. SF-12 är en förkortad version av den längre SF-36. Detta frågeformulär består av tolv artiklar, uppdelade i åtta underkategorier:

- Allmän hälsa

  • Fysisk funktion
  • Roll Fysisk
  • Roll Emotionell
  • Kroppslig smärta
  • Mental hälsa
  • Vitalitet
  • Social funktion För varje underkategori beräknas en poäng mellan 0 och 100 med hjälp av en tillgänglig nyckel. Denna poäng kan sedan jämföras med en tillgänglig normativ population. Medelvärden under 50 indikerar sämre fysisk/psykisk hälsa jämfört med den normativa befolkningen, medan värden över 50 indikerar bättre hälsa.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
- Hjärtspecifik QoL bedömd med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Hjärtspecifik QoL utvärderad med Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) KCCQ-12 är en förkortad, men validerad version av KCCQ-23, och mäter symtom, fysiska och sociala begränsningar och livskvalitet hos patienter med hjärta misslyckande.3 De 12 frågorna har olika svarsalternativ, men alla är baserade på en Likert-skala. KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Florida Shock Acceptance-poäng (FSAS)
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Florida Shock Acceptance-poäng (FSAS) FSAS är avsett att mäta ICD-chockångest.4 Åtgärden har utformats av ett tvärvetenskapligt team inklusive elektrofysiologi och klinisk psykologi. Objekten baserades på klinisk erfarenhet av ICD-patienter. Själva skalan består av 10 poster som respondenterna betygsätter på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (hela tiden). Poängen för FSAS bestäms genom att summera objekten med högre värden som representerar större chockångest och lägre värden som representerar lägre chockångest.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Steinke sexuella bekymmer Inventering
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, generell hjärtversion) SSCI är ett instrument som består av 9 artiklar som återspeglar förändringar i den sexuella relationen, sexuell rädsla, förändring i sexuellt intresse, symptom associerade med sexuell aktivitet, sexuell dysfunktion och andra sexuella problem. 5 Objekten är betygsatta på en skala från 0 till 3, där 0 anger "aldrig" och 3 anger "ofta". Högre poäng tyder på större sexuella bekymmer. Baserat på tidigare forskning identifierades tre potentiella subskalor (sexuell rädsla, symtom, sexuell dysfunktion) bland objekten.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Enkät "Concept of a Good Death".
Tidsram: Tvärsnitt vid tidpunkten för införande
Begreppet en god död mäter tre distinkta domäner, som återspeglar de psykosociala/andliga, fysiska och kliniska aspekterna av en god död. Undersökningarna består av 17 frågor på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 'inte alls' till 'väsentlig'.
Tvärsnitt vid tidpunkten för införande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S69417

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera