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Qualità della vita riferita dai pazienti in pazienti con un defibrillatore cardioverter impiantabile: uno studio osservazionale trasversale (QoL-ICD I)

28 novembre 2025 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
I pazienti a rischio di aritmie potenzialmente letali possono beneficiare dell'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), che ha ripetutamente dimostrato un miglioramento della sopravvivenza. Tuttavia, convivere con un ICD può porre diverse sfide e influire sulla qualità della vita (QoL). Questi studi prospettici osservazionali di coorte trasversali forniranno approfondimenti dettagliati sulla QoL riferita dai pazienti. L'obiettivo è studiare la prospettiva della QoL dei pazienti portatori di un ICD, compresa la salute fisica ed emotiva; Accettazione dell'ICD; preoccupazioni dei pazienti con ICD riguardo all’attività fisica e sessuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

731

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con qualsiasi tipo di defibrillatore cardioverter impiantabile seguiti all'UZ Leuven.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti con qualsiasi tipo di ICD seguiti all'UZ Leuven
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Pazienti con disabilità mentale
  • Pazienti già inclusi in un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dell'ICD valutata utilizzando il Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione
L'endpoint primario dello studio trasversale QoL-ICD è l'accettazione dell'ICD valutata utilizzando il Florida Patient Acceptance Survey (FPAS). Il FPAS è iniziato come un sondaggio self-report con 47 item composti con l'aiuto di esperti sul funzionamento psicosociale nei pazienti con dispositivi, un esperto nel campo della psicometria e un elettrofisiologo cardiaco.2 Le informazioni ottenute attraverso sondaggi e interviste sono state utilizzate come linee guida per costruzione dell'oggetto. Il risultato è un sondaggio di 18 domande. Di queste 18 domande, ci sono 3 elementi riempitivi che sono ancora rilevanti per i pazienti con ICD e le restanti domande coprono 4 ambiti: (1) Ritorno alla funzione; (2) Emergenza correlata al dispositivo; (3) Valutazione positiva; e (4) Preoccupazioni sull'immagine corporea. Gli item sono valutati su una scala a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi della scala sono stati calcolati per ciascuno dei fattori. Combinando i punteggi per ciascuna domanda, è possibile calcolare un punteggio FPAS totale.
Sezione trasversale al momento dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- QoL generale, comprese le componenti fisiche ed emotive, valutata utilizzando lo Short Form Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione

L'SF-12 misura la salute sperimentata o la qualità della vita correlata alla salute. L'SF-12 è una versione ridotta del più lungo SF-36. Il questionario è composto da dodici item, suddivisi in otto sottocategorie:

- Salute generale

  • Funzionamento fisico
  • Ruolo Fisico
  • Ruolo Emotivo
  • Dolore fisico
  • Salute mentale
  • Vitalità
  • Funzionamento sociale Per ciascuna sottocategoria viene calcolato un punteggio compreso tra 0 e 100 utilizzando una chiave disponibile. Questo punteggio può quindi essere confrontato con una popolazione normativa disponibile. Valori medi inferiori a 50 indicano una salute fisica/mentale peggiore rispetto alla popolazione normativa, mentre valori superiori a 50 indicano una salute migliore.
Sezione trasversale al momento dell'inclusione
- QoL specifica per il cuore valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12).
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione
QoL cardio-specifica valutata utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Il KCCQ-12 è una versione abbreviata ma validata del KCCQ-23 e misura i sintomi, le limitazioni fisiche e sociali e la qualità della vita nei pazienti con cardiopatia fallimento.3 Le 12 domande hanno opzioni di risposta variabili, ma tutte sono basate su una scala Likert. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente.
Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Punteggio di accettazione dello shock della Florida (FSAS)
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Punteggio Florida Shock Acceptance (FSAS) Il FSAS ha lo scopo di misurare l'ansia da shock dell'ICD.4 La misura è stata progettata da un team interdisciplinare che comprende elettrofisiologia e psicologia clinica. Gli elementi erano basati sull'esperienza clinica con i pazienti con ICD. La scala stessa è composta da 10 elementi che gli intervistati valutano su una scala Likert a cinque punti che va da 1 (per niente) a 5 (sempre). Il punteggio del FSAS è determinato sommando gli elementi con valori più alti che rappresentano una maggiore ansia da shock e valori più bassi che rappresentano una minore ansia da shock.
Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Inventario delle preoccupazioni sessuali di Steinke
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versione cardiaca generale) L'SSCI è uno strumento composto da 9 elementi che riflettono il cambiamento nella relazione sessuale, le paure sessuali, il cambiamento nell'interesse sessuale, i sintomi associati all'attività sessuale, la disfunzione sessuale e qualsiasi altra preoccupazione sessuale. 5 Gli item sono valutati su una scala da 0 a 3, dove 0 indica "mai" e 3 indica "frequentemente". I punteggi più alti indicano maggiori preoccupazioni sessuali. Sulla base di ricerche precedenti, tra gli item sono state identificate tre potenziali sottoscale (paure sessuali, sintomi, disfunzioni sessuali).
Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Questionario "Concetto di buona morte".
Lasso di tempo: Sezione trasversale al momento dell'inclusione
Il concetto di buona morte misura tre ambiti distinti, che riflettono gli aspetti psicosociali/spirituali, fisici e clinici di una buona morte. L'indagine comprende 17 domande su una scala Likert a 4 punti che vanno da "per niente" a "essenziale".
Sezione trasversale al momento dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S69417

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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