Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporteret livskvalitet hos patienter med en implanterbar cardioverter-defibrillator - en tværsnitsobservationsundersøgelse (QoL-ICD I)

28. november 2025 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienter med risiko for livstruende arytmier er berettiget til implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), som gentagne gange har vist forbedret overlevelse. At leve med en ICD kan dog give flere udfordringer og påvirke livskvaliteten (QoL). Disse prospektive tværsnitsobservationelle kohortestudier vil give detaljeret indsigt i patientrapporteret QoL. Målet er at studere QoL-perspektivet for patienter, der har en ICD, herunder fysisk og følelsesmæssig sundhed; ICD accept; ICD-patienters bekymringer med hensyn til fysisk og seksuel aktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

731

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med enhver form for implanterbar cardioverter-defibrillator fulgtes på UZ Leuven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patienter med enhver form for ICD fulgtes i UZ Leuven
  • Villig og i stand til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er indlagt
  • Patienter med et psykisk handicap
  • Patienter, der allerede er inkluderet i en anden interventionsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICD-accept vurderet ved hjælp af Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Det primære endepunkt for det tværsnitlige QoL-ICD-studie er ICD-accepten vurderet ved hjælp af Florida Patient Acceptance Survey (FPAS). FPAS startede som en selvrapporteringsundersøgelse med 47 punkter sammensat med hjælp fra eksperter i psykosocial funktion hos apparatpatienter, en ekspert inden for psykometri og en hjerteelektrofysiolog.2 Oplysninger indhentet gennem undersøgelser og interviews blev brugt som retningslinjer vedr. varekonstruktion. Resultatet er en undersøgelse med 18 spørgsmål. Af disse 18 spørgsmål er der 3 udfyldningspunkter, som stadig er relevante for ICD-patienter, og de resterende spørgsmål dækker 4 domæner: (1) Return to Function; (2) Enhedsrelateret nød; (3) Positiv vurdering; og (4) Bekymringer om kropsbillede. Punkter bedømmes på en 5-trins skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Skala-score blev beregnet for hver af faktorerne. Ved at kombinere scorerne for hvert spørgsmål kan en samlet FPAS-score beregnes.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Generel livskvalitet, inklusive fysiske og følelsesmæssige komponenter, vurderet ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion

SF-12 måler den oplevede sundhed eller sundhedsrelateret livskvalitet. SF-12 er en forkortet version af den længere SF-36. Dette spørgeskema består af tolv emner, opdelt i otte underkategorier:

- Generel sundhed

  • Fysisk funktion
  • Rolle Fysisk
  • Rolle Følelsesmæssig
  • Kropslig smerte
  • Mental sundhed
  • Vitalitet
  • Social funktion For hver underkategori udregnes en score mellem 0 og 100 ved hjælp af en tilgængelig nøgle. Denne score kan så sammenlignes med en tilgængelig normativ population. Gennemsnitsværdier under 50 indikerer et dårligere fysisk/psykisk helbred sammenlignet med den normative befolkning, mens værdier over 50 indikerer et bedre helbred.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
- Hjertespecifik QoL vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Hjertespecifik QoL vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) KCCQ-12 er en forkortet, men valideret version af KCCQ-23 og måler symptomer, fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitet hos patienter med hjerte fiasko.3 De 12 spørgsmål har variable svarmuligheder, men alle er baseret på en Likert-skala. KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Florida Shock Acceptance-score (FSAS)
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Florida Shock Acceptance-score (FSAS) FSAS er beregnet til at måle ICD-chokangst.4 Foranstaltningen blev designet af et tværfagligt team, herunder elektrofysiologi og klinisk psykologi. Punkterne var baseret på klinisk erfaring med ICD-patienter. Selve skalaen består af 10 punkter, som respondenterne bedømmer på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 5 (hele tiden). Score for FSAS bestemmes ved at summere elementerne med højere værdier, der repræsenterer større chokangst, og lavere værdier, der repræsenterer lavere chokangst.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Steinke seksuelle bekymringer opgørelse
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, generel cardiac version) SSCI er et instrument, der består af 9 elementer, der afspejler ændring i det seksuelle forhold, seksuel frygt, ændring i seksuel interesse, symptomer forbundet med seksuel aktivitet, seksuel dysfunktion og andre seksuelle bekymringer. 5 Emnerne vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver 'aldrig' og 3 angiver 'ofte'. Højere score indikerer større seksuelle bekymringer. Baseret på tidligere forskning blev tre potentielle underskalaer (seksuel frygt, symptomer, seksuel dysfunktion) identificeret blandt emnerne.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Spørgeskema "Begrebet en god død".
Tidsramme: Tværsnit på tidspunktet for inklusion
Begrebet en god død måler tre forskellige domæner, der afspejler de psykosociale/åndelige, fysiske og kliniske aspekter af en god død. Undersøgelsen omfatter 17 spørgsmål på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'essentiel'.
Tværsnit på tidspunktet for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S69417

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)

Kliniske forsøg med livskvalitetsspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner