Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни, сообщаемое пациентами, у пациентов с имплантируемым кардиовертером-дефибриллятором – перекрестное обсервационное исследование (QoL-ICD I)

28 ноября 2025 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Пациенты с риском развития опасных для жизни аритмий имеют право на имплантацию имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД), который неоднократно доказывал улучшение выживаемости. Однако жизнь с ИКД может создать ряд проблем и повлиять на качество жизни (КЖ). Это проспективное перекрестное обсервационное когортное исследование предоставит подробную информацию о качестве жизни, сообщаемом пациентами. Цель состоит в том, чтобы изучить качество жизни пациентов с ИКД, включая физическое и эмоциональное здоровье; прием МКБ; опасения пациентов с ИКД в отношении физической и сексуальной активности.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

731

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с любым типом имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора наблюдались в УЗ Левене.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Пациенты с любым типом ИКД наблюдаются в УЗ Левен
  • Желание и возможность предоставить подписанное письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Больные, госпитализированные
  • Пациенты с психическими отклонениями
  • Пациенты, уже включенные в другое интервенционное исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость ICD оценивается с помощью опроса о приеме пациентов во Флориде (FPAS)
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения
Первичной конечной точкой перекрестного исследования качества жизни-ИКД является приемлемость ИКД, оцененная с помощью опроса о приеме пациентов во Флориде (FPAS). FPAS начинался с опроса с самоотчетами, состоящего из 47 пунктов, составленных с помощью экспертов по психосоциальному функционированию пациентов с устройствами, эксперта в области психометрии и кардиолога-электрофизиолога.2 Информация, полученная в ходе опросов и интервью, использовалась в качестве руководства для конструкция предмета. Результатом является опрос из 18 вопросов. Из этих 18 вопросов есть 3 дополнительных вопроса, которые по-прежнему актуальны для пациентов с ИКД, а остальные вопросы охватывают 4 области: (1) Возвращение к функции; (2) бедствие, связанное с устройством; (3) Положительная оценка; и (4) Проблемы с изображением тела. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 (совершенно не согласен) до 5 (полностью согласен). По каждому из факторов рассчитывались баллы по шкале. Объединив баллы по каждому вопросу, можно рассчитать общий балл FPAS.
Поперечное сечение на момент включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Общее качество жизни, включая физический и эмоциональный компоненты, оцениваемое с помощью краткого опроса о состоянии здоровья (SF-12).
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения

SF-12 измеряет качество жизни или качество жизни, связанное со здоровьем. SF-12 — это укороченная версия более длинного SF-36. Эта анкета состоит из двенадцати пунктов, разделенных на восемь подкатегорий:

- Общее здоровье

  • Физическое функционирование
  • Роль Физическая
  • Роль Эмоциональная
  • Телесная боль
  • Психическое здоровье
  • Жизненная сила
  • Социальное функционирование. Для каждой подкатегории с использованием доступного ключа рассчитывается оценка от 0 до 100. Затем этот показатель можно сравнить с имеющейся нормативной совокупностью. Средние значения ниже 50 указывают на худшее физическое/психическое здоровье по сравнению с этой нормативной популяцией, тогда как значения выше 50 указывают на лучшее здоровье.
Поперечное сечение на момент включения
- Качество жизни, специфичное для сердца, оценивалось с использованием опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12).
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения
Качество жизни, специфичное для сердца, оценивается с помощью опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). KCCQ-12 представляет собой сокращенную, но проверенную версию опросника KCCQ-23 и измеряет симптомы, физические и социальные ограничения, а также качество жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. провал.3 На 12 вопросов есть разные варианты ответа, но все они основаны на шкале Лайкерта. Оценки KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в 25-балльных диапазонах, где оценки отражают состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего к отличному.
Поперечное сечение на момент включения
Оценка приемлемости шока во Флориде (FSAS)
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения
Шкала восприятия шока во Флориде (FSAS) Шкала FSAS предназначена для измерения шоковой тревожности по МКБ4. Мера была разработана междисциплинарной командой, включающей электрофизиологов и клиническую психологию. Вопросы были основаны на клиническом опыте лечения пациентов с ИКД. Сама шкала состоит из 10 пунктов, которые респонденты оценивают по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (совсем нет) до 5 (всегда). Оценка по шкале FSAS определяется путем суммирования пунктов с более высокими значениями, обозначающими большую шоковую тревогу, и более низкими значениями, обозначающими меньшую шоковую тревогу.
Поперечное сечение на момент включения
Опросник сексуальных проблем Стейнке
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения
Опросник сексуальных проблем Штейнке (SSCI, общая кардиологическая версия) SSCI представляет собой инструмент, состоящий из 9 пунктов, отражающих изменения в сексуальных отношениях, сексуальные страхи, изменение сексуального интереса, симптомы, связанные с сексуальной активностью, сексуальную дисфункцию и любые другие сексуальные проблемы. 5 Элементы оцениваются по шкале от 0 до 3, где 0 означает «никогда», а 3 — «часто». Более высокие баллы указывают на большую сексуальную озабоченность. На основе предыдущих исследований среди пунктов были определены три потенциальных подшкалы (сексуальные страхи, симптомы, сексуальная дисфункция).
Поперечное сечение на момент включения
Анкета «Концепция хорошей смерти»
Временное ограничение: Поперечное сечение на момент включения
Концепция хорошей смерти измеряет три отдельные области, отражающие психосоциальные/духовные, физические и клинические аспекты хорошей смерти. Опрос включает 17 вопросов по 4-балльной шкале Лайкерта от «совсем нет» до «существенно».
Поперечное сечение на момент включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S69417

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться