Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem-defibrylatorem zgłaszana przez pacjentów — przekrojowe badanie obserwacyjne (QoL-ICD I)

28 listopada 2025 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacjenci z ryzykiem zagrażających życiu arytmii kwalifikują się do wszczepienia wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), który wielokrotnie wykazał poprawę przeżywalności. Jednakże życie z ICD może wiązać się z wieloma wyzwaniami i wpływać na jakość życia (QoL). To prospektywne, przekrojowe obserwacyjne badania kohortowe dostarczą szczegółowych informacji na temat jakości życia zgłaszanej przez pacjentów. Celem jest zbadanie perspektywy QoL pacjentów z ICD, w tym zdrowia fizycznego i emocjonalnego; akceptacja ICD; obawy pacjentów z ICD dotyczące aktywności fizycznej i seksualnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

731

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z dowolnym typem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora byli obserwowani w UZ Leuven.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z dowolnym typem ICD są obserwowani w UZ Leuven
  • Chętny i zdolny do udzielenia podpisanej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci hospitalizowani
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną
  • Pacjenci objęci już innym badaniem interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym przekrojowego badania QoL-ICD jest akceptacja ICD oceniana za pomocą badania akceptacji pacjentów na Florydzie (FPAS). FPAS rozpoczęło się jako ankieta samoopisowa zawierająca 47 pozycji, ułożona przy pomocy ekspertów w zakresie funkcjonowania psychospołecznego pacjentów z urządzeniami, eksperta w dziedzinie psychometrii oraz elektrofizjologa kardiologicznego.2 Informacje uzyskane w drodze ankiet i wywiadów posłużyły jako wytyczne dla konstrukcja przedmiotu. Rezultatem jest ankieta składająca się z 18 pytań. Spośród tych 18 pytań 3 elementy uzupełniające są nadal istotne dla pacjentów z ICD, a pozostałe pytania dotyczą 4 dziedzin: (1) Powrót do funkcji; (2) Problemy związane z urządzeniem; (3) Pozytywna ocena; oraz (4) Obawy dotyczące wizerunku ciała. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dla każdego z czynników obliczono wyniki w skali. Łącząc wyniki każdego pytania, można obliczyć całkowity wynik FPAS.
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
- Ogólna jakość życia, w tym elementy fizyczne i emocjonalne, oceniana za pomocą krótkiego formularza stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia

SF-12 mierzy doświadczane zdrowie lub jakość życia związaną ze zdrowiem. SF-12 jest skróconą wersją dłuższego SF-36. Kwestionariusz składa się z dwunastu pozycji podzielonych na osiem podkategorii:

- Ogólny stan zdrowia

  • Funkcjonowanie fizyczne
  • Rola Fizyczna
  • Rola emocjonalna
  • Ból ciała
  • Zdrowie psychiczne
  • Witalność
  • Funkcjonowanie społeczne Dla każdej podkategorii obliczany jest wynik od 0 do 100 przy użyciu dostępnego klucza. Wynik ten można następnie porównać z dostępną populacją normatywną. Średnie wartości poniżej 50 wskazują na gorsze zdrowie fizyczne/psychiczne w porównaniu z populacją normatywną, natomiast wartości powyżej 50 wskazują na lepszy stan zdrowia.
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
- Jakość życia specyficzna dla serca oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12).
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Jakość życia specyficzna dla serca oceniana za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12) KCCQ-12 jest skróconą, ale zwalidowaną wersją kwestionariusza KCCQ-23 i mierzy objawy, ograniczenia fizyczne i społeczne oraz jakość życia pacjentów z chorobami serca porażka.3 12 pytań ma różne możliwości odpowiedzi, ale wszystkie opierają się na skali Likerta. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do ​​złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego.
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Wynik akceptacji szoku na Florydzie (FSAS) Skala FSAS jest przeznaczona do pomiaru lęku przed szokiem ICD.4 Miernik został zaprojektowany przez interdyscyplinarny zespół obejmujący elektrofizjologię i psychologię kliniczną. Elementy opierały się na doświadczeniu klinicznym z pacjentami z ICD. Sama skala składa się z 10 pozycji, które respondenci oceniają na pięciostopniowej skali Likerta od 1 (w ogóle) do 5 (cały czas). Wynik FSAS określa się poprzez zsumowanie pozycji o wyższych wartościach oznaczających większy lęk przed szokiem i niższych wartościach oznaczających niższy lęk przed szokiem.
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Inwentarz problemów seksualnych Steinke
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Inwentarz obaw seksualnych Steinke (SSCI, wersja ogólna kardiologiczna) SSCI to narzędzie składające się z 9 pozycji odzwierciedlających zmiany w stosunkach seksualnych, lęki seksualne, zmianę zainteresowań seksualnych, objawy związane z aktywnością seksualną, dysfunkcje seksualne i wszelkie inne problemy seksualne. 5 Pozycje są oceniane w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 3 oznacza „często”. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy seksualne. Na podstawie wcześniejszych badań wśród pozycji zidentyfikowano trzy potencjalne podskale (lęki seksualne, objawy, dysfunkcje seksualne).
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Kwestionariusz „Pojęcie dobrej śmierci”.
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny w momencie włączenia
Koncepcja dobrej śmierci mierzy trzy odrębne domeny, odzwierciedlające psychospołeczne/duchowe, fizyczne i kliniczne aspekty dobrej śmierci. Ankieta składa się z 17 pytań umieszczanych w 4-stopniowej skali Likerta od „w ogóle” do „istotne”.
Przekrój poprzeczny w momencie włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S69417

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwestionariusze jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj