Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaiden ilmoittama elämänlaatu potilailla, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori – poikkileikkaushavaintotutkimus (QoL-ICD I)

perjantai 28. marraskuuta 2025 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Potilaille, joilla on hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riski, voidaan implantoida implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD), joka on toistuvasti osoittanut parantuneen selviytymisen. ICD:n kanssa eläminen voi kuitenkin asettaa useita haasteita ja vaikuttaa elämänlaatuun (QoL). Nämä tulevaisuuden poikkileikkaukselliset havainnointikohorttitutkimukset tarjoavat yksityiskohtaisia ​​näkemyksiä potilaiden raportoimasta elämänlaadusta. Tavoitteena on tutkia ICD-potilaiden elämänlaatua, mukaan lukien fyysinen ja henkinen terveys; ICD:n hyväksyminen; ICD-potilaiden huoli fyysisestä ja seksuaalisesta aktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

731

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, joilla oli minkä tahansa tyyppinen implantoitava kardiovertteri-defibrillaattori, seurattiin UZ Leuvenissa.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Potilaita, joilla oli minkä tahansa tyyppinen ICD, seurattiin UZ Leuvenissa
  • Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa
  • Potilaat, joilla on mielisairaus
  • Potilaat, jotka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICD-hyväksyntä arvioitiin Florida Patient Acceptance Surveyn (FPAS) avulla
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Poikkileikkauksen QoL-ICD-tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on ICD-hyväksyntä, joka on arvioitu Florida Patient Acceptance Surveyn (FPAS) avulla. FPAS alkoi itseraportoivana kyselynä, jossa oli 47 kohtaa, jotka laadittiin laitepotilaiden psykososiaalisen toiminnan asiantuntijoiden, psykometrian asiantuntijan ja sydämen elektrofysiologin avustuksella.2 Tutkimusten ja haastattelujen kautta saatua tietoa käytettiin ohjeena esineen rakentaminen. Tuloksena on 18 kysymyksen kysely. Näistä 18 kysymyksestä on 3 täyteainetta, jotka ovat edelleen tärkeitä ICD-potilaille, ja loput kysymykset kattavat 4 aluetta: (1) Palaa toimintoon; (2) Laitteisiin liittyvä hätä; (3) Positiivinen arviointi; ja (4) kehonkuvaa koskevat huolenaiheet. Kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5 (täysin samaa mieltä). Asteikkopisteet laskettiin kullekin tekijälle. Yhdistämällä kunkin kysymyksen pisteet voidaan laskea FPAS-pistemäärä.
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
- Yleinen QoL, mukaan lukien fyysiset ja emotionaaliset osatekijät, arvioituna Short Form Health Surveyn (SF-12) avulla.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä

SF-12 mittaa koettua terveyttä tai terveyteen liittyvää elämänlaatua. SF-12 on lyhennetty versio pidemmästä SF-36:sta. Tämä kyselylomake koostuu kahdestatoista kohdasta, jotka on jaettu kahdeksaan alaluokkaan:

- Yleinen terveys

  • Fyysinen toiminta
  • Fyysinen rooli
  • Rooli Emotionaalinen
  • Kehollinen kipu
  • Mielenterveys
  • Elinvoimaisuus
  • Sosiaalinen toiminta Kullekin alakategorialle lasketaan pisteet 0–100 käyttämällä käytettävissä olevaa avainta. Tätä pistemäärää voidaan sitten verrata käytettävissä olevaan normatiiviseen populaatioon. Keskimääräiset arvot alle 50 osoittavat huonompaa fyysistä/psyykkistä terveyttä verrattuna kyseiseen väestöön, kun taas arvot yli 50 osoittavat parempaa terveyttä.
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
- Sydänspesifinen QoL arvioitu Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12).
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Sydänspesifinen elämänlaatu mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyllä (KCCQ-12) KCCQ-12 on lyhennetty, mutta validoitu versio KCCQ-23:sta, ja se mittaa oireita, fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia sekä elämänlaatua potilailla, joilla on sydän. epäonnistuminen.3 12 kysymyksessä on vaihtelevia vastausvaihtoehtoja, mutta kaikki perustuvat Likert-asteikkoon. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen.
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Florida Shock Acceptance -pisteet (FSAS)
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Florida Shock Acceptance -pistemäärä (FSAS) FSAS on tarkoitettu mittaamaan ICD-shokkiahdistusta.4 Toimenpiteen on suunnitellut poikkitieteellinen tiimi, joka sisältää sähköfysiologian ja kliinisen psykologian. Kohteet perustuivat kliiniseen kokemukseen ICD-potilaista. Itse asteikko koostuu 10 kohdasta, jotka vastaajat arvioivat viiden pisteen Likert-asteikolla 1 (ei ollenkaan) 5:een (aina). FSAS:n pistemäärä määritetään summaamalla kohteet, joilla on korkeammat arvot, jotka edustavat suurempaa shokkiahdistusta, ja pienemmät arvot edustavat pienempää shokkiahdistusta.
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Steinken seksuaalisten huolenaiheiden luettelo
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, yleinen sydänversio) SSCI on instrumentti, joka koostuu 9 kohdasta, jotka kuvastavat muutoksia seksuaalisessa suhteessa, seksuaalisia pelkoja, seksuaalisen kiinnostuksen muutoksia, seksuaaliseen toimintaan liittyviä oireita, seksuaalisia toimintahäiriöitä ja muita seksuaalisia huolenaiheita. 5 Kohteet on arvioitu asteikolla 0-3, jossa 0 tarkoittaa "ei koskaan" ja 3 tarkoittaa "usein". Korkeammat pisteet osoittavat suurempia seksuaalisia huolia. Aiempien tutkimusten perusteella kohteista tunnistettiin kolme mahdollista alaasteikkoa (seksuaaliset pelot, oireet, seksuaalinen toimintahäiriö).
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
"Hyvän kuoleman käsite" -kysely
Aikaikkuna: Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä
Hyvän kuoleman käsite mittaa kolmea erilaista aluetta, jotka heijastavat hyvän kuoleman psykososiaalisia/hengellisiä, fyysisiä ja kliinisiä puolia. Kyselyissä on 17 kysymystä 4-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan" - "olennainen".
Poikkileikkaus sisällyttämishetkellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S69417

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa