Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Von Patienten berichtete Lebensqualität bei Patienten mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator – eine Querschnittsbeobachtungsstudie (QoL-ICD I)

28. November 2025 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Patienten mit einem Risiko für lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen haben Anspruch auf die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), der wiederholt eine Verbesserung der Überlebenschancen gezeigt hat. Allerdings kann das Leben mit einem ICD mehrere Herausforderungen mit sich bringen und die Lebensqualität beeinträchtigen. Diese prospektiven Querschnitts-Beobachtungskohortenstudien werden detaillierte Einblicke in die von Patienten berichtete Lebensqualität liefern. Ziel ist es, die Lebensqualitätsperspektive von Patienten mit einem ICD zu untersuchen, einschließlich der körperlichen und emotionalen Gesundheit; ICD-Akzeptanz; Bedenken von ICD-Patienten hinsichtlich körperlicher und sexueller Aktivität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

731

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren jeglicher Art wurden am UZ Leuven beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit jeglichem ICD-Typ wurden im UZ Leuven beobachtet
  • Bereit und in der Lage, eine unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die im Krankenhaus behandelt werden
  • Patienten mit einer geistigen Behinderung
  • Patienten, die bereits in eine andere interventionelle Studie einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ICD-Akzeptanz wurde mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet.
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Der primäre Endpunkt der QoL-ICD-Querschnittsstudie ist die ICD-Akzeptanz, die mithilfe der Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) bewertet wird. Das FPAS begann als Selbstberichtsumfrage mit 47 Items, die mit Hilfe von Experten für psychosoziale Funktionen bei Gerätepatienten, einem Experten auf dem Gebiet der Psychometrie und einem Herzelektrophysiologen zusammengestellt wurden.2 Die durch Umfragen und Interviews gewonnenen Informationen wurden als Richtlinien für verwendet Artikelkonstruktion. Das Ergebnis ist eine Umfrage mit 18 Fragen. Von diesen 18 Fragen gibt es drei Füllfragen, die für ICD-Patienten immer noch relevant sind, und die übrigen Fragen decken vier Bereiche ab: (1) Rückkehr zur Funktion; (2) Gerätebedingter Stress; (3) Positive Bewertung; und (4) Bedenken hinsichtlich des Körperbildes. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Für jeden der Faktoren wurden Skalenwerte berechnet. Durch die Kombination der Ergebnisse für jede Frage kann ein Gesamt-FPAS-Score berechnet werden.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Allgemeine Lebensqualität, einschließlich physischer und emotionaler Komponenten, bewertet mit der Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme

Der SF-12 misst die erlebte Gesundheit bzw. gesundheitsbezogene Lebensqualität. Der SF-12 ist eine verkürzte Version des längeren SF-36. Dieser Fragebogen besteht aus zwölf Items, unterteilt in acht Unterkategorien:

- Allgemeine Gesundheit

  • Körperliche Funktion
  • Rolle Körperlich
  • Rolle emotional
  • Körperlicher Schmerz
  • Psychische Gesundheit
  • Vitalität
  • Soziale Funktionsfähigkeit Für jede Unterkategorie wird mithilfe eines verfügbaren Schlüssels ein Wert zwischen 0 und 100 berechnet. Dieser Wert kann dann mit einer verfügbaren normativen Grundgesamtheit verglichen werden. Durchschnittswerte unter 50 deuten auf eine schlechtere körperliche/geistige Gesundheit im Vergleich zur Normpopulation hin, während Werte über 50 auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Herzspezifische Lebensqualität, bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Herzspezifische Lebensqualität, bewertet mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12). Der KCCQ-12 ist eine verkürzte, aber validierte Version des KCCQ-23 und misst Symptome, körperliche und soziale Einschränkungen sowie die Lebensqualität bei Herzpatienten Fehler.3 Die 12 Fragen haben variable Antwortmöglichkeiten, basieren aber alle auf einer Likert-Skala. KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Florida Shock Acceptance Score (FSAS)
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Florida Shock Acceptance Score (FSAS) Der FSAS soll die ICD-Schockangst messen.4 Die Maßnahme wurde von einem interdisziplinären Team aus Elektrophysiologie und klinischer Psychologie entwickelt. Die Items basierten auf klinischen Erfahrungen mit ICD-Patienten. Die Skala selbst besteht aus 10 Elementen, die die Befragten auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (immer) bewerten. Der FSAS-Score wird durch Summieren der Items ermittelt, deren höhere Werte eine größere Schockangst und niedrigere Werte eine geringere Schockangst darstellen.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Steinke-Inventar zu sexuellen Bedenken
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, allgemeine Herzversion) Das SSCI ist ein Instrument, das aus 9 Elementen besteht, die Veränderungen in der sexuellen Beziehung, sexuelle Ängste, Veränderungen im sexuellen Interesse, Symptome im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, sexuelle Dysfunktion und alle anderen sexuellen Bedenken widerspiegeln. 5 Die Items werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „nie“ und 3 „häufig“ bedeutet. Höhere Werte weisen auf größere sexuelle Bedenken hin. Basierend auf früheren Untersuchungen wurden unter den Items drei potenzielle Subskalen (sexuelle Ängste, Symptome, sexuelle Dysfunktion) identifiziert.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Fragebogen „Konzept eines guten Todes“.
Zeitfenster: Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme
Das Konzept eines guten Todes misst drei verschiedene Bereiche, die die psychosozialen/spirituellen, physischen und klinischen Aspekte eines guten Todes widerspiegeln. Die Umfrage umfasst 17 Fragen auf einer 4-stufigen Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „wesentlich“ reicht.
Querschnitt zum Zeitpunkt der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • S69417

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)

Klinische Studien zur Fragebögen zur Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren