- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06654232
Qualité de vie rapportée par les patients porteurs d'un défibrillateur cardioverteur implantable - une étude observationnelle transversale (QoL-ICD I)
28 novembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Les patients présentant un risque d'arythmies potentiellement mortelles sont éligibles à l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), qui a démontré à plusieurs reprises une amélioration de la survie.
Cependant, vivre avec un DCI peut poser plusieurs défis et affecter la qualité de vie (QdV).
Ces études de cohorte observationnelles transversales prospectives fourniront des informations détaillées sur la qualité de vie déclarée par les patients.
L'objectif est d'étudier la perspective de qualité de vie des patients porteurs d'un DCI, y compris la santé physique et émotionnelle ; Acceptation de la CIM ; préoccupations des patients atteints de DCI en ce qui concerne l'activité physique et sexuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
731
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients porteurs de tout type de défibrillateur automatique implantable sont suivis à l'UZ Leuven.
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥ 18 ans
- Patients avec tout type de DCI suivis à l'UZ Leuven
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé
Critères d'exclusion :
- Les patients hospitalisés
- Patients ayant un handicap mental
- Patients déjà inclus dans une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptation de la DCI évaluée à l'aide du Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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Le critère d'évaluation principal de l'étude transversale QoL-ICD est l'acceptation de la CIM évaluée à l'aide du Florida Patient Acceptance Survey (FPAS).
Le FPAS a commencé comme une enquête d'auto-évaluation comportant 47 éléments composés avec l'aide d'experts en fonctionnement psychosocial chez les patients équipés d'un appareil, d'un expert dans le domaine de la psychométrie et d'un électrophysiologiste cardiaque.2 Les informations obtenues grâce à des enquêtes et des entretiens ont été utilisées comme lignes directrices pour construction de l'article.
Le résultat est une enquête de 18 questions.
Parmi ces 18 questions, il y a 3 éléments de remplissage qui sont toujours pertinents pour les patients atteints d'un DCI et les questions restantes couvrent 4 domaines : (1) Retour à la fonction ; (2) Détresse liée à l'appareil ; (3) Évaluation positive ; et (4) les préoccupations liées à l'image corporelle.
Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord).
Les scores de l'échelle ont été calculés pour chacun des facteurs.
En combinant les scores de chaque question, un score FPAS total peut être calculé.
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Transversal au moment de l’inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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- QdV générale, y compris les composantes physiques et émotionnelles, évaluée à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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Le SF-12 mesure la santé ressentie ou la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 est une version raccourcie du SF-36 plus long. Ce questionnaire comprend douze items, répartis en huit sous-catégories : - Santé générale
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Transversal au moment de l’inclusion
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- QdV spécifique au cœur évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12).
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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QdV spécifique au cœur évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Le KCCQ-12 est une version abrégée mais validée du KCCQ-23 et mesure les symptômes, les limitations physiques et sociales et la qualité de vie des patients cardiaques. échec.3
Les 12 questions comportent des options de réponse variables, mais toutes sont basées sur une échelle de Likert.
Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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Transversal au moment de l’inclusion
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Score d'acceptation des chocs en Floride (FSAS)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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Score d'acceptation du choc de Floride (FSAS) Le FSAS est destiné à mesurer l'anxiété liée au choc de la CIM.4
La mesure a été conçue par une équipe interdisciplinaire comprenant l'électrophysiologie et la psychologie clinique.
Les éléments étaient basés sur l'expérience clinique avec des patients atteints d'un DCI.
L'échelle elle-même se compose de 10 éléments que les répondants notent sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps).
Le score du FSAS est déterminé en additionnant les éléments dont les valeurs les plus élevées représentent une plus grande anxiété de choc et les valeurs les plus faibles représentent une plus faible anxiété de choc.
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Transversal au moment de l’inclusion
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Inventaire des préoccupations sexuelles de Steinke
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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Inventaire des préoccupations sexuelles Steinke (SSCI, version cardiaque générale) Le SSCI est un instrument composé de 9 éléments reflétant le changement dans la relation sexuelle, les peurs sexuelles, le changement dans l'intérêt sexuel, les symptômes associés à l'activité sexuelle, le dysfonctionnement sexuel et toute autre préoccupation sexuelle. 5
Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique « jamais » et 3 indique « fréquemment ».
Des scores plus élevés indiquent de plus grandes préoccupations sexuelles.
Sur la base de recherches antérieures, trois sous-échelles potentielles (peurs sexuelles, symptômes, dysfonctionnement sexuel) ont été identifiées parmi les éléments.
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Transversal au moment de l’inclusion
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Questionnaire "Concept de bonne mort"
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
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Le concept d'une bonne mort mesure trois domaines distincts, reflétant les aspects psychosociaux/spirituels, physiques et cliniques d'une bonne mort.
L'enquête comprend 17 questions sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « essentiel ».
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Transversal au moment de l’inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Première publication (Réel)
23 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S69417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .