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Qualité de vie rapportée par les patients porteurs d'un défibrillateur cardioverteur implantable - une étude observationnelle transversale (QoL-ICD I)

28 novembre 2025 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Les patients présentant un risque d'arythmies potentiellement mortelles sont éligibles à l'implantation d'un défibrillateur automatique implantable (DCI), qui a démontré à plusieurs reprises une amélioration de la survie. Cependant, vivre avec un DCI peut poser plusieurs défis et affecter la qualité de vie (QdV). Ces études de cohorte observationnelles transversales prospectives fourniront des informations détaillées sur la qualité de vie déclarée par les patients. L'objectif est d'étudier la perspective de qualité de vie des patients porteurs d'un DCI, y compris la santé physique et émotionnelle ; Acceptation de la CIM ; préoccupations des patients atteints de DCI en ce qui concerne l'activité physique et sexuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

731

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients porteurs de tout type de défibrillateur automatique implantable sont suivis à l'UZ Leuven.

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Patients avec tout type de DCI suivis à l'UZ Leuven
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit signé

Critères d'exclusion :

  • Les patients hospitalisés
  • Patients ayant un handicap mental
  • Patients déjà inclus dans une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation de la DCI évaluée à l'aide du Florida Patient Acceptance Survey (FPAS)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
Le critère d'évaluation principal de l'étude transversale QoL-ICD est l'acceptation de la CIM évaluée à l'aide du Florida Patient Acceptance Survey (FPAS). Le FPAS a commencé comme une enquête d'auto-évaluation comportant 47 éléments composés avec l'aide d'experts en fonctionnement psychosocial chez les patients équipés d'un appareil, d'un expert dans le domaine de la psychométrie et d'un électrophysiologiste cardiaque.2 Les informations obtenues grâce à des enquêtes et des entretiens ont été utilisées comme lignes directrices pour construction de l'article. Le résultat est une enquête de 18 questions. Parmi ces 18 questions, il y a 3 éléments de remplissage qui sont toujours pertinents pour les patients atteints d'un DCI et les questions restantes couvrent 4 domaines : (1) Retour à la fonction ; (2) Détresse liée à l'appareil ; (3) Évaluation positive ; et (4) les préoccupations liées à l'image corporelle. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas du tout d’accord) à 5 (tout à fait d’accord). Les scores de l'échelle ont été calculés pour chacun des facteurs. En combinant les scores de chaque question, un score FPAS total peut être calculé.
Transversal au moment de l’inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- QdV générale, y compris les composantes physiques et émotionnelles, évaluée à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion

Le SF-12 mesure la santé ressentie ou la qualité de vie liée à la santé. Le SF-12 est une version raccourcie du SF-36 plus long. Ce questionnaire comprend douze items, répartis en huit sous-catégories :

- Santé générale

  • Fonctionnement physique
  • Rôle Physique
  • Rôle émotionnel
  • Douleur corporelle
  • Santé mentale
  • Vitalité
  • Fonctionnement social Pour chaque sous-catégorie, un score compris entre 0 et 100 est calculé à l'aide d'une clé disponible. Ce score peut ensuite être comparé à une population normative disponible. Des valeurs moyennes inférieures à 50 indiquent une moins bonne santé physique/mentale par rapport à cette population normative, tandis que des valeurs supérieures à 50 indiquent une meilleure santé.
Transversal au moment de l’inclusion
- QdV spécifique au cœur évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12).
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
QdV spécifique au cœur évaluée à l'aide du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12). Le KCCQ-12 est une version abrégée mais validée du KCCQ-23 et mesure les symptômes, les limitations physiques et sociales et la qualité de vie des patients cardiaques. échec.3 Les 12 questions comportent des options de réponse variables, mais toutes sont basées sur une échelle de Likert. Les scores KCCQ sont échelonnés de 0 à 100 et sont fréquemment résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
Transversal au moment de l’inclusion
Score d'acceptation des chocs en Floride (FSAS)
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
Score d'acceptation du choc de Floride (FSAS) Le FSAS est destiné à mesurer l'anxiété liée au choc de la CIM.4 La mesure a été conçue par une équipe interdisciplinaire comprenant l'électrophysiologie et la psychologie clinique. Les éléments étaient basés sur l'expérience clinique avec des patients atteints d'un DCI. L'échelle elle-même se compose de 10 éléments que les répondants notent sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (pas du tout) à 5 (tout le temps). Le score du FSAS est déterminé en additionnant les éléments dont les valeurs les plus élevées représentent une plus grande anxiété de choc et les valeurs les plus faibles représentent une plus faible anxiété de choc.
Transversal au moment de l’inclusion
Inventaire des préoccupations sexuelles de Steinke
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
Inventaire des préoccupations sexuelles Steinke (SSCI, version cardiaque générale) Le SSCI est un instrument composé de 9 éléments reflétant le changement dans la relation sexuelle, les peurs sexuelles, le changement dans l'intérêt sexuel, les symptômes associés à l'activité sexuelle, le dysfonctionnement sexuel et toute autre préoccupation sexuelle. 5 Les éléments sont notés sur une échelle de 0 à 3, où 0 indique « jamais » et 3 indique « fréquemment ». Des scores plus élevés indiquent de plus grandes préoccupations sexuelles. Sur la base de recherches antérieures, trois sous-échelles potentielles (peurs sexuelles, symptômes, dysfonctionnement sexuel) ont été identifiées parmi les éléments.
Transversal au moment de l’inclusion
Questionnaire "Concept de bonne mort"
Délai: Transversal au moment de l’inclusion
Le concept d'une bonne mort mesure trois domaines distincts, reflétant les aspects psychosociaux/spirituels, physiques et cliniques d'une bonne mort. L'enquête comprend 17 questions sur une échelle de Likert à 4 points allant de « pas du tout » à « essentiel ».
Transversal au moment de l’inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Première publication (Réel)

23 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S69417

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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