- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06654232
Qualidade de vida relatada pelo paciente em pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável - um estudo observacional transversal (QoL-ICD I)
28 de novembro de 2025 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacientes com risco de arritmias potencialmente fatais são elegíveis para a implantação de um cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), que tem demonstrado repetidamente melhora na sobrevida.
No entanto, viver com um CDI pode representar vários desafios e afetar a qualidade de vida (QV).
Estes estudos prospectivos de coorte observacional transversal fornecerão insights detalhados sobre a qualidade de vida relatada pelo paciente.
O objetivo é estudar a perspectiva da QV dos pacientes portadores de CDI, incluindo saúde física e emocional; Aceitação do CDI; preocupações dos pacientes com CDI em relação à atividade física e sexual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
731
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com qualquer tipo de cardioversor-desfibrilador implantável acompanhados na UZ Leuven.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com qualquer tipo de CDI acompanhados na UZ Leuven
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito assinado
Critérios de exclusão:
- Pacientes que estão hospitalizados
- Pacientes com deficiência mental
- Pacientes já incluídos em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS)
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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O desfecho primário do estudo transversal de QV-CID é a aceitação do CDI avaliada usando a Pesquisa de Aceitação de Pacientes da Flórida (FPAS).
O FPAS começou como uma pesquisa de autorrelato com 47 itens compostos com a ajuda de especialistas em funcionamento psicossocial em pacientes com dispositivos, um especialista na área de psicometria e um eletrofisiologista cardíaco.2 As informações obtidas por meio de pesquisas e entrevistas foram usadas como diretrizes para construção de itens.
O resultado é uma pesquisa com 18 perguntas.
Destas 18 questões, existem 3 itens de preenchimento que ainda são relevantes para pacientes com CDI e as restantes questões cobrem 4 domínios: (1) Retorno à Função; (2) Sofrimento Relacionado ao Dispositivo; (3) Avaliação Positiva; e (4) Preocupações com a imagem corporal.
Os itens são avaliados em uma escala de 5 pontos, de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
As pontuações da escala foram calculadas para cada um dos fatores.
Ao combinar as pontuações de cada questão, uma pontuação total do FPAS pode ser calculada.
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Seccional no momento da inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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- QV geral, incluindo componentes físicos e emocionais, avaliada por meio do Short Form Health Survey (SF-12)
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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O SF-12 mede a saúde vivenciada ou a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 é uma versão abreviada do SF-36 mais longo. Este questionário é composto por doze itens, divididos em oito subcategorias: - Saúde Geral
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- QV específica para o coração avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12).
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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QV específica para o coração avaliada usando o Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-12) O KCCQ-12 é uma versão abreviada, mas validada, do KCCQ-23 e mede sintomas, limitações físicas e sociais e qualidade de vida em pacientes com problemas cardíacos falha.3
As 12 questões têm opções de respostas variáveis, mas todas são baseadas em uma escala Likert.
As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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Seccional no momento da inclusão
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Pontuação de aceitação do Florida Shock (FSAS)
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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Pontuação de aceitação do choque da Flórida (FSAS) A FSAS destina-se a medir a ansiedade do choque do CDI.4
A medida foi elaborada por uma equipe interdisciplinar que inclui eletrofisiologia e psicologia clínica.
Os itens foram baseados na experiência clínica com pacientes com CDI.
A escala em si consiste em 10 itens que os entrevistados avaliam em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (nem um pouco) a 5 (sempre).
A pontuação da FSAS é determinada pela soma dos itens com valores mais altos representando maior ansiedade ao choque e valores mais baixos representando menor ansiedade ao choque.
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Seccional no momento da inclusão
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Inventário Steinke de Preocupações Sexuais
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versão cardíaca geral) O SSCI é um instrumento que consiste em 9 itens que refletem mudança no relacionamento sexual, medos sexuais, mudança no interesse sexual, sintomas associados à atividade sexual, disfunção sexual e quaisquer outras preocupações sexuais. 5
Os itens são avaliados numa escala de 0 a 3, onde 0 indica “nunca” e 3 indica “frequentemente”.
Pontuações mais altas indicam maiores preocupações sexuais.
Com base em pesquisas anteriores, três subescalas potenciais (medos sexuais, sintomas, disfunção sexual) foram identificadas entre os itens.
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Seccional no momento da inclusão
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Questionário "Conceito de Boa Morte"
Prazo: Seccional no momento da inclusão
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O Conceito de Boa Morte mede três domínios distintos, refletindo os aspectos psicossociais/espirituais, físicos e clínicos de uma boa morte.
Os inquéritos compreendem 17 perguntas numa escala Likert de 4 pontos, que vão de “nada” a “essencial”.
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Seccional no momento da inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S69417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .