이식형 심장율동전환 제세동기를 사용하는 환자의 환자 보고 삶의 질 - 단면적 관찰 연구 (QoL-ICD I)
2025년 11월 28일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
생명을 위협하는 부정맥의 위험이 있는 환자는 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD)를 이식할 자격이 있으며, 이는 반복적으로 향상된 생존율을 보여주었습니다.
그러나 ICD를 갖고 생활하는 것은 여러 가지 문제를 야기할 수 있으며 삶의 질(QoL)에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 전향적 단면 관찰 코호트 연구는 환자가 보고한 QoL에 대한 자세한 통찰력을 제공할 것입니다.
목표는 신체적, 정서적 건강을 포함하여 ICD를 가진 환자의 QoL 관점을 연구하는 것입니다. ICD 수용; 신체적, 성적 활동에 관한 ICD 환자의 우려.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
731
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UZ Leuven에서는 모든 유형의 이식형 심장율동전환-제세동기를 사용하는 환자를 추적했습니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- UZ Leuven에서 모든 유형의 ICD 환자를 추적했습니다.
- 서명된 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 입원환자
- 정신 장애가 있는 환자
- 이미 다른 중재적 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
플로리다 환자 수용 설문조사(FPAS)를 사용하여 평가된 ICD 수용도
기간: 포함 당시의 단면
|
단면적 QoL-ICD 연구의 1차 평가변수는 플로리다 환자 수용 설문조사(FPAS)를 사용하여 평가된 ICD 수용입니다.
FPAS는 장치환자의 심리사회적 기능 전문가, 심리측정학 분야 전문가, 심장전기생리학자의 도움을 받아 구성된 47개 항목의 자가보고식 설문조사로 시작되었다.2 설문조사와 인터뷰를 통해 얻은 정보는 의료기기 환자의 심리사회적 기능에 대한 지침으로 사용되었다. 아이템 구성.
그 결과는 18개의 질문으로 구성된 설문조사입니다.
이 18개 질문 중 ICD 환자와 여전히 관련이 있는 3개 필러 항목이 있으며 나머지 질문은 4개 영역을 다룹니다. (1) 기능 복귀; (2) 장치 관련 조난; (3) 긍정적인 평가; (4) 신체 이미지 문제.
항목은 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 5점 척도로 평가됩니다.
척도 점수는 각 요인에 대해 계산되었습니다.
각 질문의 점수를 합산하여 총 FPAS 점수를 계산할 수 있습니다.
|
포함 당시의 단면
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
- 단기 건강 설문조사(SF-12)를 사용하여 평가된 신체적, 정서적 요소를 포함한 일반적인 QoL
기간: 포함 당시의 단면
|
SF-12는 경험한 건강 또는 건강과 관련된 삶의 질을 측정합니다. SF-12는 SF-36의 단축형이다. 이 설문지는 8개의 하위 범주로 나누어진 12개의 항목으로 구성됩니다. - 일반 건강
|
포함 당시의 단면
|
|
- 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)를 사용하여 심장별 QoL을 평가했습니다.
기간: 포함 당시의 단면
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-12)를 사용하여 평가한 심장 관련 QoL KCCQ-12는 KCCQ-23의 단축 버전이지만 검증된 버전으로, 심장 질환 환자의 증상, 신체적, 사회적 한계, 삶의 질을 측정합니다. 실패.3
12개 질문에는 다양한 답변 옵션이 있지만 모두 Likert 척도를 기반으로 합니다.
KCCQ 점수는 0에서 100까지이며 흔히 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함.
|
포함 당시의 단면
|
|
플로리다 쇼크 수용 점수(FSAS)
기간: 포함 당시의 단면
|
플로리다 쇼크 수용 점수(FSAS) FSAS는 ICD 쇼크 불안을 측정하기 위한 것입니다.4
이 측정은 전기생리학과 임상심리학을 포함한 학제간 팀에 의해 설계되었습니다.
항목은 ICD 환자의 임상 경험을 기반으로 했습니다.
척도 자체는 응답자가 1(전혀 그렇지 않음)부터 5(항상)까지의 5점 Likert 척도로 평가하는 10개 항목으로 구성됩니다.
FSAS 점수는 높은 쇼크 불안을 나타내는 높은 값과 낮은 쇼크 불안을 나타내는 낮은 값의 항목을 합산하여 결정됩니다.
|
포함 당시의 단면
|
|
Steinke 성적 문제 목록
기간: 포함 당시의 단면
|
Steinke Sexual Concerns Inventory(SSCI, 일반 심장 버전) SSCI는 성적 관계의 변화, 성적 두려움, 성적 관심의 변화, 성행위와 관련된 증상, 성기능 장애 및 기타 성적 문제를 반영하는 9개 항목으로 구성된 도구입니다. 5
항목은 0~3점으로 평가되며, 0은 '전혀 그렇지 않음'을 나타내고 3은 '자주 있음'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 성적 우려가 크다는 것을 의미합니다.
이전 연구를 바탕으로 항목 중에서 세 가지 잠재적 하위 척도(성적 두려움, 증상, 성기능 장애)가 확인되었습니다.
|
포함 당시의 단면
|
|
"좋은 죽음의 개념" 설문지
기간: 포함 당시의 단면
|
좋은 죽음의 개념은 좋은 죽음의 심리사회적/영적, 신체적, 임상적 측면을 반영하는 세 가지 별개의 영역을 측정합니다.
설문조사는 '전혀 그렇지 않다'부터 '필수적이다'까지 4점 Likert 척도의 17개 질문으로 구성됩니다.
|
포함 당시의 단면
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
삶의 질 설문지에 대한 임상 시험
-
Rostyslav Voloshchuk아직 모집하지 않음전신 마취 | 확인 | 수술 후 회복 | 설문지
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Karaman Training and Research Hospital완전한수술 후 합병증 | 척추외과 | 복구 품질 | 수술 후 진통제칠면조
-
Başak AltıparmakMuğla Sıtkı Koçman University완전한