- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06654232
Beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek életminősége – keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat (QoL-ICD I)
2025. november 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azok a betegek, akiknél fennáll az életveszélyes szívritmuszavarok kockázata, beültethetők beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), amely több alkalommal is jobb túlélést mutatott.
Az ICD-vel való együttélés azonban számos kihívást jelenthet, és befolyásolhatja az életminőséget (QoL).
Ez a prospektív keresztmetszeti megfigyelési kohorsz tanulmány részletes betekintést nyújt a betegek által jelentett életminőségbe.
A cél az ICD-ben szenvedő betegek életminőségének tanulmányozása, beleértve a fizikai és érzelmi egészséget; ICD elfogadása; az ICD-betegek aggodalmai a fizikai és szexuális aktivitással kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
731
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bármilyen típusú beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegeket követtek az UZ Leuvenben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Bármilyen típusú ICD-ben szenvedő betegeket követtek UZ Leuvenben
- Hajlandó és képes aláírt írásos beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Kórházba került betegek
- Szellemi fogyatékkal élő betegek
- Olyan betegek, akiket már bevontak egy másik intervenciós vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ICD elfogadását a Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) segítségével értékelték
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
A keresztmetszeti QoL-ICD vizsgálat elsődleges végpontja a Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) segítségével értékelt ICD-elfogadás.
Az FPAS önbeszámolós felmérésként indult, 47 elemből, amelyet a készülékben szenvedő betegek pszichoszociális működésével foglalkozó szakértők, a pszichometriai szakértők és egy szívelektrofiziológus közreműködésével állítottak össze.2 A felmérések és interjúk során szerzett információk iránymutatásul szolgáltak tétel építése.
Az eredmény egy 18 kérdésből álló felmérés.
Ebből a 18 kérdésből 3 kiegészítő elem van, amelyek továbbra is relevánsak az ICD-s betegek számára, a fennmaradó kérdések pedig 4 területet fednek le: (1) Visszatérés a funkcióhoz; (2) Eszközzel kapcsolatos vészhelyzet; (3) pozitív értékelés; és (4) Testimázs-aggályok.
A tételek értékelése egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú skálán történik.
A skálapontszámokat mindegyik faktorra kiszámítottuk.
Az egyes kérdések pontszámainak összevonásával kiszámítható a teljes FPAS pontszám.
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
- Általános életminőség, beleértve a fizikai és érzelmi összetevőket, a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékelve
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
Az SF-12 a tapasztalt egészséget vagy az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. Az SF-12 a hosszabb SF-36 rövidített változata. Ez a kérdőív tizenkét tételből áll, nyolc alkategóriára osztva: - Általános egészség
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
|
- A szív-specifikus QoL a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével értékelve.
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével értékelt szívspecifikus QoL A KCCQ-12 a KCCQ-23 lerövidített, de validált változata, és méri a tüneteket, a fizikai és szociális korlátokat, valamint a szívbetegek életminőségét. kudarc.3
A 12 kérdés változó válaszlehetőségekkel rendelkezik, de mindegyik Likert-skála alapján készült.
A KCCQ-pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összegzik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig.
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
|
Florida Shock Elfogadási pontszám (FSAS)
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
Florida Shock Acceptance Score (FSAS) Az FSAS az ICD sokkos szorongás mérésére szolgál.4
Az intézkedést egy elektrofiziológiát és klinikai pszichológiát is magában foglaló interdiszciplináris csapat dolgozta ki.
A tételek az ICD-s betegek klinikai tapasztalatain alapultak.
Maga a skála 10 elemből áll, amelyeket a válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjedő ötfokú Likert-skálán értékelnek.
Az FSAS pontszámát úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk azokat a tételeket, amelyek magasabb értékkel a nagyobb sokkszorongást jelentik, és az alacsonyabb értékeket jelentik az alacsonyabb sokkszorongást.
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
|
Steinke szexuális aggodalmak jegyzéke
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, általános szívverzió) Az SSCI egy olyan eszköz, amely 9 elemből áll, amelyek tükrözik a szexuális kapcsolat változását, a szexuális félelmeket, a szexuális érdeklődés megváltozását, a szexuális tevékenységgel kapcsolatos tüneteket, a szexuális diszfunkciót és bármilyen más szexuális problémát. 5
A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a „soha”, a 3 pedig a „gyakran”-t jelöli.
A magasabb pontszámok nagyobb szexuális aggodalmakra utalnak.
A korábbi kutatások alapján három lehetséges alskálát (szexuális félelmek, tünetek, szexuális diszfunkció) azonosítottak a tételek között.
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
|
"A jó halál fogalma" kérdőív
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
A jó halál fogalma három különböző területet mér, amelyek a jó halál pszichoszociális/lelki, fizikai és klinikai vonatkozásait tükrözik.
A felmérés 17 kérdést tartalmaz egy 4 fokozatú Likert-skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „lényeges”-ig terjed.
|
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S69417
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .