Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beültethető kardioverter defibrillátorral rendelkező betegek életminősége – keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat (QoL-ICD I)

2025. november 28. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Azok a betegek, akiknél fennáll az életveszélyes szívritmuszavarok kockázata, beültethetők beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD), amely több alkalommal is jobb túlélést mutatott. Az ICD-vel való együttélés azonban számos kihívást jelenthet, és befolyásolhatja az életminőséget (QoL). Ez a prospektív keresztmetszeti megfigyelési kohorsz tanulmány részletes betekintést nyújt a betegek által jelentett életminőségbe. A cél az ICD-ben szenvedő betegek életminőségének tanulmányozása, beleértve a fizikai és érzelmi egészséget; ICD elfogadása; az ICD-betegek aggodalmai a fizikai és szexuális aktivitással kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

731

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bármilyen típusú beültethető kardioverter-defibrillátorral rendelkező betegeket követtek az UZ Leuvenben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Bármilyen típusú ICD-ben szenvedő betegeket követtek UZ Leuvenben
  • Hajlandó és képes aláírt írásos beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Kórházba került betegek
  • Szellemi fogyatékkal élő betegek
  • Olyan betegek, akiket már bevontak egy másik intervenciós vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ICD elfogadását a Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) segítségével értékelték
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
A keresztmetszeti QoL-ICD vizsgálat elsődleges végpontja a Florida Patient Acceptance Survey (FPAS) segítségével értékelt ICD-elfogadás. Az FPAS önbeszámolós felmérésként indult, 47 elemből, amelyet a készülékben szenvedő betegek pszichoszociális működésével foglalkozó szakértők, a pszichometriai szakértők és egy szívelektrofiziológus közreműködésével állítottak össze.2 A felmérések és interjúk során szerzett információk iránymutatásul szolgáltak tétel építése. Az eredmény egy 18 kérdésből álló felmérés. Ebből a 18 kérdésből 3 kiegészítő elem van, amelyek továbbra is relevánsak az ICD-s betegek számára, a fennmaradó kérdések pedig 4 területet fednek le: (1) Visszatérés a funkcióhoz; (2) Eszközzel kapcsolatos vészhelyzet; (3) pozitív értékelés; és (4) Testimázs-aggályok. A tételek értékelése egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) terjedő 5-fokú skálán történik. A skálapontszámokat mindegyik faktorra kiszámítottuk. Az egyes kérdések pontszámainak összevonásával kiszámítható a teljes FPAS pontszám.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
- Általános életminőség, beleértve a fizikai és érzelmi összetevőket, a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével értékelve
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában

Az SF-12 a tapasztalt egészséget vagy az egészséggel kapcsolatos életminőséget méri. Az SF-12 a hosszabb SF-36 rövidített változata. Ez a kérdőív tizenkét tételből áll, nyolc alkategóriára osztva:

- Általános egészség

  • Fizikai működés
  • Fizikai szerep
  • Érzelmi szerep
  • Testi fájdalom
  • Mentális egészség
  • Életerő
  • Társadalmi működés Minden egyes alkategóriához 0 és 100 közötti pontszám kerül kiszámításra egy elérhető kulcs segítségével. Ezt a pontszámot azután össze lehet hasonlítani egy elérhető normatív populációval. Az 50 alatti átlagértékek gyengébb testi/lelki egészséget jeleznek a normál populációhoz képest, míg az 50 feletti értékek jobb egészséget jeleznek.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
- A szív-specifikus QoL a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével értékelve.
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) segítségével értékelt szívspecifikus QoL A KCCQ-12 a KCCQ-23 lerövidített, de validált változata, és méri a tüneteket, a fizikai és szociális korlátokat, valamint a szívbetegek életminőségét. kudarc.3 A 12 kérdés változó válaszlehetőségekkel rendelkezik, de mindegyik Likert-skála alapján készült. A KCCQ-pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összegzik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
Florida Shock Elfogadási pontszám (FSAS)
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
Florida Shock Acceptance Score (FSAS) Az FSAS az ICD sokkos szorongás mérésére szolgál.4 Az intézkedést egy elektrofiziológiát és klinikai pszichológiát is magában foglaló interdiszciplináris csapat dolgozta ki. A tételek az ICD-s betegek klinikai tapasztalatain alapultak. Maga a skála 10 elemből áll, amelyeket a válaszadók egy 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (mindig) terjedő ötfokú Likert-skálán értékelnek. Az FSAS pontszámát úgy határozzuk meg, hogy összeadjuk azokat a tételeket, amelyek magasabb értékkel a nagyobb sokkszorongást jelentik, és az alacsonyabb értékeket jelentik az alacsonyabb sokkszorongást.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
Steinke szexuális aggodalmak jegyzéke
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, általános szívverzió) Az SSCI egy olyan eszköz, amely 9 elemből áll, amelyek tükrözik a szexuális kapcsolat változását, a szexuális félelmeket, a szexuális érdeklődés megváltozását, a szexuális tevékenységgel kapcsolatos tüneteket, a szexuális diszfunkciót és bármilyen más szexuális problémát. 5 A tételek értékelése 0-tól 3-ig terjedő skálán történik, ahol a 0 a „soha”, a 3 pedig a „gyakran”-t jelöli. A magasabb pontszámok nagyobb szexuális aggodalmakra utalnak. A korábbi kutatások alapján három lehetséges alskálát (szexuális félelmek, tünetek, szexuális diszfunkció) azonosítottak a tételek között.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában
"A jó halál fogalma" kérdőív
Időkeret: Keresztmetszete a felvétel időpontjában
A jó halál fogalma három különböző területet mér, amelyek a jó halál pszichoszociális/lelki, fizikai és klinikai vonatkozásait tükrözik. A felmérés 17 kérdést tartalmaz egy 4 fokozatú Likert-skálán, amely az „egyáltalán nem”-től a „lényeges”-ig terjed.
Keresztmetszete a felvétel időpontjában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S69417

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel