Kvalita života hlášená pacienty u pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem – průřezová observační studie (QoL-ICD I)
28. listopadu 2025 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Pacienti s rizikem život ohrožujících arytmií mají nárok na implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), který opakovaně prokázal lepší přežití.
Život s ICD však může představovat několik problémů a ovlivnit kvalitu života (QoL).
Tyto prospektivní průřezové observační kohortové studie poskytnou podrobné informace o QoL hlášené pacienty.
Cílem je studovat perspektivu kvality života pacientů s ICD, včetně fyzického a emocionálního zdraví; přijetí ICD; obavy pacientů s ICD s ohledem na fyzickou a sexuální aktivitu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
731
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Na UZ Leuven byli sledováni pacienti s jakýmkoliv typem implantabilního kardioverteru-defibrilátoru.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- Na UZ Leuven následovali pacienti s jakýmkoli typem ICD
- Ochota a schopnost poskytnout podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou hospitalizováni
- Pacienti s mentálním postižením
- Pacienti již zařazeni do jiné intervenční studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí ICD hodnoceno pomocí průzkumu floridského přijímání pacientů (FPAS)
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
Primárním koncovým bodem průřezové studie QoL-ICD je akceptace ICD hodnocená pomocí floridského průzkumu akceptace pacientů (FPAS).
FPAS začal jako self-reportový průzkum se 47 položkami sestavenými za pomoci odborníků na psychosociální fungování u pacientů s přístroji, odborníka v oblasti psychometriky a srdečního elektrofyziologa.2 Informace získané prostřednictvím průzkumů a rozhovorů byly použity jako vodítka pro konstrukce položky.
Výsledkem je průzkum s 18 otázkami.
Z těchto 18 otázek jsou 3 doplňující položky, které jsou stále relevantní pro pacienty s ICD a zbývající otázky pokrývají 4 oblasti: (1) Návrat k funkci; (2) tíseň související se zařízením; (3) Pozitivní hodnocení; a (4) Obavy o vzhled těla.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Pro každý z faktorů byla vypočtena škálová skóre.
Kombinací skóre pro každou otázku lze vypočítat celkové skóre FPAS.
|
Průřez v době zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
- Obecná kvalita života, včetně fyzických a emocionálních složek, hodnocená pomocí Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
SF-12 měří prožité zdraví nebo kvalitu života související se zdravím. SF-12 je zkrácená verze delšího SF-36. Tento dotazník se skládá z dvanácti položek, rozdělených do osmi podkategorií: - Všeobecné zdraví
|
Průřez v době zařazení
|
|
- Srdečně specifická QoL hodnocená pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12).
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
QoL specifická pro srdce hodnocená pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) KCCQ-12 je zkrácená, ale ověřená verze KCCQ-23 a měří symptomy, fyzická a sociální omezení a kvalitu života u pacientů se srdcem selhání.3
12 otázek má různé možnosti odpovědí, ale všechny jsou založeny na Likertově škále.
Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty v rozmezích 25 bodů, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
|
Průřez v době zařazení
|
|
Florida Shock Acceptance score (FSAS)
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
Florida Shock Acceptance score (FSAS) FSAS je určen k měření šokové úzkosti ICD.4
Opatření navrhl interdisciplinární tým zahrnující elektrofyziologii a klinickou psychologii.
Položky byly založeny na klinických zkušenostech s pacienty s ICD.
Samotná škála se skládá z 10 položek, které respondenti hodnotí na pětibodové Likertově škále od 1 (vůbec) do 5 (vždy).
Skóre FSAS se stanoví sečtením položek s vyššími hodnotami představujícími větší šokovou úzkost a nižšími hodnotami představujícími nižší šokovou úzkost.
|
Průřez v době zařazení
|
|
Steinke inventář sexuálních obav
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, obecná kardiologická verze) SSCI je nástroj, který se skládá z 9 položek odrážejících změny v sexuálním vztahu, sexuální obavy, změnu sexuálního zájmu, symptomy spojené se sexuální aktivitou, sexuální dysfunkcí a jakékoli další sexuální obavy. 5
Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 3, kde 0 znamená „nikdy“ a 3 znamená „často“.
Vyšší skóre naznačuje větší sexuální obavy.
Na základě předchozího výzkumu byly mezi položkami identifikovány tři potenciální subškály (sexuální strach, symptomy, sexuální dysfunkce).
|
Průřez v době zařazení
|
|
Dotazník "Koncepce dobré smrti".
Časové okno: Průřez v době zařazení
|
Koncept dobré smrti měří tři odlišné oblasti, odrážející psychosociální/duchovní, fyzické a klinické aspekty dobré smrti.
Průzkumy obsahují 17 otázek na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „nezbytné“.
|
Průřez v době zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S69417
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .