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患者报告的植入式心脏复律除颤器患者的生活质量 - 一项横断面观察研究 (QoL-ICD I)

2025年11月28日更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

有危及生命的心律失常风险的患者有资格植入植入式心律转复除颤器（ICD），这种方法已多次显示出可以提高生存率。然而，佩戴 ICD 生活可能会带来一些挑战并影响生活质量 (QoL)。这项前瞻性横断面观察队列研究将为患者报告的生活质量提供详细的见解。目的是研究 ICD 患者的生活质量，包括身体和情绪健康； ICD 接受； ICD 患者对身体和性活动的担忧。

研究概览

地位

完全的

条件

植入式心律转复除颤器 (ICD)

干预/治疗

其他：生活质量问卷

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

731

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

比利时
- - Leuven、比利时、3000
    - UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

带有任何类型植入式心脏复律除颤器的患者在鲁汶大学进行随访。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁
在 UZ Leuven 接受任何类型 ICD 的患者随访
愿意并且能够提供签署的书面知情同意书

排除标准：

住院患者
精神障碍患者
患者已纳入另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用佛罗里达州患者接受度调查 (FPAS) 评估 ICD 接受度大体时间：包含时的横截面	横断面 QoL-ICD 研究的主要终点是使用佛罗里达州患者接受度调查 (FPAS) 评估的 ICD 接受度。 FPAS 最初是一项自我报告调查，包含 47 个项目，在设备患者心理社会功能专家、心理测量学领域专家和心脏电生理学家的帮助下组成。2 通过调查和访谈获得的信息被用作指导项目建设。结果是一项包含 18 个问题的调查。在这 18 个问题中，有 3 个填充项仍然与 ICD 患者相关，其余问题涵盖 4 个领域：（1）恢复功能； (2) 与设备相关的困扰； (3)正面评价； (4) 身体形象问题。项目按 5 分制评分，从 1（强烈不同意）到 5（强烈同意）。计算每个因素的量表分数。通过合并每个问题的分数，可以计算出 FPAS 总分。	包含时的横截面

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
- 一般生活质量，包括身体和情感成分，使用简短健康调查 (SF-12) 进行评估大体时间：包含时的横截面	SF-12 衡量经验丰富的健康或与健康相关的生活质量。 SF-12 是较长 SF-36 的缩短版。该问卷由十二个项目组成，分为八个子类别： - 一般健康身体机能角色物理角色情感身体疼痛心理健康活力社交功能对于每个子类别，使用可用键计算 0 到 100 之间的分数。然后可以将该分数与可用的标准群体进行比较。平均值低于 50 表明与正常人群相比身体/心理健康状况较差，而平均值高于 50 则表明健康状况较好。	包含时的横截面
- 使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估心脏特定的生活质量。大体时间：包含时的横截面	使用堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ-12) 评估心脏特异性生活质量 KCCQ-12 是 KCCQ-23 的缩短但经过验证的版本，可测量心脏病患者的症状、身体和社会限制以及生活质量失败.3 这 12 个问题有不同的答案选项，但全部基于李克特量表。 KCCQ 分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。	包含时的横截面
佛罗里达震动接受评分 (FSAS) 大体时间：包含时的横截面	佛罗里达电击接受评分 (FSAS) FSAS 旨在衡量 ICD 电击焦虑。4 该措施是由包括电生理学和临床心理学在内的跨学科团队设计的。这些项目基于 ICD 患者的临床经验。该量表本身由 10 个项目组成，受访者按照五点李克特量表进行评分，范围从 1（完全不）到 5（一直）。 FSAS 的分数是通过将较高值代表较大休克焦虑和较低值代表较低休克焦虑的项目相加而确定的。	包含时的横截面
斯坦克性问题量表大体时间：包含时的横截面	斯坦克性问题量表（SSCI，一般心脏版本） SSCI 是一个由 9 个项目组成的工具，反映性关系的变化、性恐惧、性兴趣的变化、与性活动相关的症状、性功能障碍和任何其他性问题。 5 这些项目的评分范围为 0 到 3，其中 0 表示“从不”，3 表示“经常”。分数越高表明性问题越严重。根据之前的研究，在这些项目中确定了三个潜在的子量表（性恐惧、症状、性功能障碍）。	包含时的横截面
《善终概念》问卷大体时间：包含时的横截面	善终的概念衡量了三个不同的领域，反映了善终的社会心理/精神、身体和临床方面。调查包括 17 个问题，采用 4 点李克特量表，范围从“根本不重要”到“重要”。	包含时的横截面

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年10月31日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月21日

首次发布 (实际的)

2024年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月28日

最后验证

2025年11月1日