- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06654232
Calidad de vida informada por el paciente en pacientes con un desfibrilador cardioversor implantable: un estudio observacional transversal (QoL-ICD I)
28 de noviembre de 2025 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Los pacientes con riesgo de sufrir arritmias potencialmente mortales son elegibles para la implantación de un desfibrilador automático implantable (DAI), que ha demostrado repetidamente una mejor supervivencia.
Sin embargo, vivir con un ICD puede plantear varios desafíos y afectar la calidad de vida (CdV).
Estos estudios prospectivos de cohortes observacionales transversales proporcionarán información detallada sobre la calidad de vida informada por los pacientes.
El objetivo es estudiar la perspectiva de la calidad de vida de los pacientes que poseen un DAI, incluida la salud física y emocional; aceptación del DAI; preocupaciones de los pacientes con ICD con respecto a la actividad física y sexual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
731
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cualquier tipo de desfibrilador automático implantable seguidos en UZ Leuven.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con cualquier tipo de DAI seguidos en UZ Leuven
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito firmado
Criterios de exclusión:
- Pacientes que están hospitalizados
- Pacientes con discapacidad mental
- Pacientes ya incluidos en otro estudio intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del DAI evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El criterio de valoración principal del estudio transversal QoL-ICD es la aceptación del ICD evaluada mediante la Encuesta de aceptación de pacientes de Florida (FPAS).
La FPAS comenzó como una encuesta de autoinforme con 47 ítems compuesta con la ayuda de expertos en funcionamiento psicosocial en pacientes con dispositivos, un experto en el campo de la psicometría y un electrofisiólogo cardíaco.2 La información obtenida a través de encuestas y entrevistas se utilizó como guía para construcción del artículo.
El resultado es una encuesta de 18 preguntas.
De estas 18 preguntas, hay 3 ítems de relleno que siguen siendo relevantes para los pacientes con DAI y las preguntas restantes cubren 4 dominios: (1) Regreso a la función; (2) Problemas relacionados con el dispositivo; (3) Evaluación Positiva; y (4) Preocupaciones por la imagen corporal.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos, desde 1 (muy en desacuerdo) hasta 5 (muy de acuerdo).
Se calcularon puntuaciones de escala para cada uno de los factores.
Combinando las puntuaciones de cada pregunta, se puede calcular una puntuación total del FPAS.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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- Calidad de vida general, incluidos los componentes físicos y emocionales, evaluada mediante la Encuesta de salud de formato breve (SF-12)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El SF-12 mide la salud experimentada o la calidad de vida relacionada con la salud. El SF-12 es una versión abreviada del SF-36 más largo. Este cuestionario consta de doce ítems, divididos en ocho subcategorías: - Salud General
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Transversal en el momento de la inclusión.
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- Calidad de vida cardíaca específica evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12).
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Calidad de vida cardíaca específica evaluada mediante el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12) El KCCQ-12 es una versión abreviada, pero validada, del KCCQ-23 y mide los síntomas, las limitaciones físicas y sociales y la calidad de vida en pacientes con enfermedades cardíacas. fracaso.3
Las 12 preguntas tienen opciones de respuesta variables, pero todas se basan en una escala Likert.
Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Puntaje de aceptación del shock de Florida (FSAS)
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Puntaje de Aceptación de Choque de Florida (FSAS) El FSAS está destinado a medir la ansiedad por shock del DAI.4
La medida fue diseñada por un equipo interdisciplinario que incluye electrofisiología y psicología clínica.
Los ítems se basaron en la experiencia clínica con pacientes con DAI.
La escala en sí consta de 10 ítems que los encuestados califican en una escala Likert de cinco puntos que van desde 1 (nada) a 5 (todo el tiempo).
La puntuación del FSAS se determina sumando los ítems con valores más altos que representan mayor ansiedad por shock y valores más bajos que representan menor ansiedad por shock.
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Inventario de preocupaciones sexuales de Steinke
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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Steinke Sexual Concerns Inventory (SSCI, versión cardíaca general) El SSCI es un instrumento que consta de 9 ítems que reflejan cambios en la relación sexual, miedos sexuales, cambios en el interés sexual, síntomas asociados con la actividad sexual, disfunción sexual y cualquier otra preocupación sexual. 5
Los ítems se califican en una escala de 0 a 3, donde 0 indica "nunca" y 3 indica "frecuentemente".
Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones sexuales.
Según investigaciones anteriores, se identificaron entre los ítems tres subescalas potenciales (miedos sexuales, síntomas, disfunción sexual).
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Cuestionario "Concepto de Buena Muerte"
Periodo de tiempo: Transversal en el momento de la inclusión.
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El concepto de buena muerte mide tres dominios distintos, que reflejan los aspectos psicosociales/espirituales, físicos y clínicos de una buena muerte.
La encuesta consta de 17 preguntas en una escala Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "esencial".
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Transversal en el momento de la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S69417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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