IgAN におけるテリタシセプトの有効性と安全性
2024年12月30日 更新者：Xie Jingyuan, MD、Ruijin Hospital
IgA腎症患者におけるテリタシセプトの有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化対照臨床研究
進行リスクの高い原発性IgA腎症患者の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
IgA腎症は、メサンギウム領域における病理学的IgA沈着を特徴とする糸球体腎炎です。
その臨床的および病理学的症状は多様かつ不均一です。
その病因はまだ完全に解明されておらず、統一された治療計画も現在のところありません。
テリタシセプトは、組換えヒト B リンパ球刺激因子受容体抗体融合タンパク質として、新たな治療標的となっています。
本剤のIgA腎症に対する第II相臨床試験の結果は既に公表されています。
これは、IgA 腎症治療の分野における重要な先駆的臨床研究の 1 つです。
この研究では、テリタシセプトが患者のタンパク尿を効果的に減少させ、疾患進行のリスクを軽減できることが示されました。
上記の研究結果に基づいて、研究者らは、進行リスクの高い原発性IgA腎症患者の治療におけるテリタシセプトの有効性と安全性を評価するために、多施設共同ランダム化対照臨床研究を実施する予定である。
研究の種類
介入
入学 (推定)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jingyuan Xie
- 電話番号：665232 +86-64370045
- メール：nephroxie@163.com
研究場所
-
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Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital
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コンタクト：
- Jieming Qu
- 電話番号：+86-021-64370045
- メール：partyoffice@rjh.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳～70歳くらいの男女
- 腎生検により原発性 IgA 腎症が確認された。
- 尿タンパク質 ≥ 0.75g/24 時間、または 24 時間尿タンパク質クレアチニン比 (PCR) ≥ 0.6 g/g。
- eGFR ≥ 25 ml/分/1.73 m2 は CKD-EPI 式を使用して計算されます。
- ランダム化前に 12 週間 ACEI/ARB による治療を受けており、薬剤用量（最大耐量範囲内）はランダム化前 4 週間以内に安定していました。
- SGLT2、MRA、ヒドロキシクロロキンなどの使用は変更ありませんでした。
- 自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 異常な検査指標を有する患者（詳細については研究プロトコルを参照）。
- ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、SLE、肝硬変などの続発性IgA腎症
- 3か月以内の全身性糖質コルチコイド/免疫抑制剤の使用（シクロホスファミド、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、タクロリムス、シクロスポリン、トリプテリジウム・ウィルフォードディなど）。
- 6か月以内の生物学的製剤の使用（リツキシマブなど）。
- 活動性結核、活動性肝炎、C型肝炎、帯状疱疹、HIVなどの活動性感染症。 5 つの B 型肝炎検査の結果によると、HBs 抗原陽性の患者は除外されるべきです。 HBs抗原が陰性だがHBcAbが陽性である患者は、HBsAbが陽性か陰性かに関係なく、状況を判断するためにHBV-DNAを検査する必要がある。HBV-DNAが陽性の場合、その患者は除外される必要がある。 HBV-DNA が陰性であれば、患者は治験に参加できます。
- ランダム化前2週間以内の新型コロナウイルス感染症。
- 無作為化前4週間以内の生ワクチン。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往。
- コントロールされていない高血圧（収縮期血圧>140mmHgまたは拡張期血圧>90mmHg）。
- コントロールが不十分な糖尿病 (グリコシル化ヘモグロビン > 8%)。
- 妊婦および授乳中の女性。
- 他の臨床試験にも同時に参加します。
- 研究中には、手術、化学療法、放射線療法、その他の治療が計画されています。
- 研究者が研究に含めるには不適切であると判断したその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テリタシセプト+ACEI/ARB
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テリタシセプト群の患者は、テリタシセプトと組み合わせたアンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）および/またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬（ARB）の最大耐用量で治療されます。
テリタシセプト 240 mg を週に 1 回、40 週間使用します。
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アクティブコンパレータ：糖質コルチコイド+ACEI/ARB
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糖質コルチコイド群の患者は、ACEI/ARBおよび糖質コルチコイド（プレドニゾン/プレドニゾロン）0.5mg/kg（最大40mg/日）で治療されます。
8 週間後、合計 28 ～ 40 週間、1 か月あたり 5 mg ずつ用量を減らします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間尿蛋白の変化
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの 24 時間尿タンパク質の変化
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ベースラインから40週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCRの変化
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの 24 時間尿タンパク質クレアチニン比 (PCR) の変化
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ベースラインから40週目まで
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年換算の eGFR の傾き
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの年間 eGFR の傾き
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ベースラインから40週目まで
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EGFRの変化
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの eGFR の変化
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ベースラインから40週目まで
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EGFRが30%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから40週目までにeGFRが30%以上減少した患者の割合
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ベースラインから40週目まで
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EGFRが40%以上減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから40週目までにeGFRが40%以上減少した患者の割合
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ベースラインから40週目まで
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24時間尿中ACRの変化
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの 24 時間尿アルブミン クレアチニン比 (ACR) の変化
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ベースラインから40週目まで
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24 時間尿中 PCR が 0.6 g/g 未満を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインから40週目まで
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ベースラインから 40 週目までの 24 時間尿 PCR < 0.6 g/g を達成した患者の割合
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ベースラインから40週目まで
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最初の治療の使用から複合エンドポイントイベントの発生までの時間
時間枠：最長40週間
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最初の治療の使用から複合エンドポイント イベントの発生までの時間。
複合エンドポイントイベントは次のように定義されました：最初の治療の使用から、eGFRがベースラインから30％以上または40％以上最初に減少するまでの時間（少なくとも4週間）、維持腎透析の開始（少なくとも4週間） 、eGFR <15 mL/分/1.73m2
（少なくとも4週間）、腎移植、または腎不全による死亡。
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最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月6日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月21日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TETA-IgA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。