Eficácia e segurança do telitacicept em IgAN
30 de dezembro de 2024 atualizado por: Xie Jingyuan, MD, Ruijin Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado sobre a eficácia e segurança do telitacicept em pacientes com nefropatia por IgA
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept no tratamento de pacientes com nefropatia primária por IgA com alto risco de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefropatia por IgA é uma glomerulonefrite caracterizada pela deposição patológica de IgA na região mesangial.
Suas manifestações clínicas e patológicas são diversas e heterogêneas.
Sua patogênese ainda não foi totalmente esclarecida e atualmente não existe um plano de tratamento unificado.
Como uma proteína de fusão receptor-anticorpo estimulador de linfócitos B humanos recombinantes, o telitacicept tornou-se um novo alvo terapêutico.
Os resultados do ensaio clínico de Fase II deste medicamento para nefropatia por IgA já foram publicados.
É um dos principais estudos clínicos pioneiros no campo do tratamento da nefropatia por IgA.
O estudo mostrou que o telitacicept pode efetivamente reduzir a proteinúria dos pacientes e reduzir o risco de progressão da doença.
Com base nos resultados da pesquisa acima, os investigadores planejam conduzir um estudo clínico multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e segurança do telitacicept no tratamento de pacientes com nefropatia por IgA primária com alto risco de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingyuan Xie
- Número de telefone: 665232 +86-64370045
- E-mail: nephroxie@163.com
Locais de estudo
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-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital
-
Contato:
- Jieming Qu
- Número de telefone: +86-021-64370045
- E-mail: partyoffice@rjh.com.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 a 70 anos, homem ou mulher
- Nefropatia primária por IgA confirmada por biópsia renal.
- Proteína urinária ≥ 0,75g/24h ou razão proteína creatinina urinária (PCR) ≥ 0,6 g/g.
- TFGe ≥ 25 ml/min/1,73 m2 calculado pela fórmula CKD-EPI.
- Recebeu tratamento com IECA/BRA por 12 semanas antes da randomização, e a dose do medicamento (dentro da faixa máxima tolerada) permaneceu estável dentro de 4 semanas antes da randomização.
- O uso de SGLT2, MRA, hidroxicloroquina e etc. permaneceu inalterado.
- Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com indicadores laboratoriais anormais (ver protocolo do estudo para detalhes).
- Nefropatia por IgA secundária, como púrpura de Henoch-Schonlein, LES, cirrose, etc.
- Uso de glicocorticóides/imunossupressores sistêmicos dentro de 3 meses (como ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetil, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, tripterygium wilfordii, etc.).
- Uso de agentes biológicos em até 6 meses (rituximabe, etc.).
- Infecção ativa, como tuberculose ativa, hepatite ativa, hepatite C, herpes zoster, HIV, etc. De acordo com os resultados dos cinco testes de hepatite B: pacientes com HBsAg positivo devem ser excluídos; pacientes com HBsAg negativo, mas HBcAb positivo, independentemente de o HBsAb ser positivo ou negativo, precisam testar o HBV-DNA para determinar sua situação: se o HBV-DNA for positivo, o paciente precisa ser excluído; se o HBV-DNA for negativo, o paciente pode participar do estudo.
- Infecção por COVID-19 2 semanas antes da randomização.
- Vacina viva 4 semanas antes da randomização.
- História de tumor maligno há cinco anos.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica>140mmHg ou pressão arterial diastólica>90mmHg).
- Diabetes mal controlado (hemoglobina glicosilada>8%).
- Mulheres grávidas e mulheres que amamentam.
- Participar de outros ensaios clínicos ao mesmo tempo.
- Cirurgia, quimioterapia, radioterapia e outros tratamentos são planejados durante o estudo.
- Outros motivos julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telitacicept + IECA/BRA
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Os pacientes do grupo telitacicept serão tratados com dose máxima tolerável de inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e/ou bloqueador do receptor da angiotensina II (BRA) combinado com telitacicept.
240 mg de telitacicept serão usados uma vez por semana durante 40 semanas.
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Comparador Ativo: Glicocorticóides + IECA/BRA
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Os pacientes do grupo glicocorticóide serão tratados com IECA/BRA e glicocorticóide (prednisona/prednisolona) 0,5mg/kg (máximo 40mg/d).
Após 8 semanas, reduza a dosagem em 5 mg por mês durante um total de 28-40 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da proteína na urina de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Alteração da proteína na urina de 24 horas desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de PCR
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Alteração da proporção de proteína creatinina (PCR) na urina de 24 horas desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Inclinação anualizada da TFGe
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Inclinação anualizada da TFGe desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Mudança de TFGe
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Alteração da TFGe desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥30%
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥30% desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥40%
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes com diminuição da TFGe ≥40% desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Alteração do ACR de urina de 24 horas
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Alteração da proporção de albumina e creatinina na urina de 24 horas (ACR) desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes que atingiram PCR de urina de 24 horas < 0,6 g/g
Prazo: Da linha de base até a semana 40
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Proporção de pacientes que atingiram PCR na urina de 24 horas < 0,6 g/g desde o início até a semana 40
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Da linha de base até a semana 40
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Tempo desde o primeiro uso do tratamento até a ocorrência de um evento de endpoint composto
Prazo: Até 40 semanas
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Tempo desde o primeiro uso do tratamento até a ocorrência de um evento de endpoint composto.
O evento de desfecho composto foi definido como: o tempo desde o primeiro uso do tratamento até a primeira diminuição na TFGe em relação ao valor basal em ≥30% ou ≥40% (pelo menos 4 semanas), início da diálise renal de manutenção (pelo menos 4 semanas) , TFGe <15 mL/min/1,73m2
(pelo menos 4 semanas), transplante renal ou morte por insuficiência renal.
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Glomerulonefrite
- Nefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Glicocorticóides
Outros números de identificação do estudo
- TETA-IgA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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